兩岸醫衛協議交流與合作細項未定，現階段外界各自解讀 !!

兩岸簽訂醫衛協議／新藥類股 藥效最強

【聯合晚報】 2010.12.22 太景生技董事長許明珠看好兩岸醫藥衛生合作協議，為台灣新藥開發業者帶來更大的競爭優勢。第6次江陳會兩岸順利簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」，由國發基金及永豐餘轉投資的太景生物科技董事長許明珠接受本報專訪時指出，此協議簽署後，未來台灣新藥開發業者不必在兩岸再重複進行臨床試驗，對本土新藥研發公司是大利多，大大的往前邁進一步。太景也因為此協議，目前正進行開發的新藥將可望提早5年在兩岸上市，未來兩年內公司將損益兩平，開始有獲利。

記者問：兩岸順利簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」對台灣生技業未來的影響為何？哪些業者受惠最多？

許答：江陳會簽署協議，要求新藥開發以最嚴格的ICH GCP標準進行，但認可台灣已經完成的臨床試驗結果，兼顧安全與速度。如此將可加快兩岸新藥開發的速度，不僅成為台灣生技產業的一大利基，也將吸引有意進入中國市場的歐美藥廠重要夥伴與台灣業者更緊密結合，台灣的新藥研發公司的角色與地位將更加重要。

問：此協議簽署後，對目前太景正進行的新藥開發上市時間縮短多少？

答：協議簽訂後，太景已在台灣及美國與其他國家進行的人體試驗，可獲得中國藥監當局認可。若再利用當地人口眾多，收病人快速，且成本較低的優勢，直接進行在當地進行第三期臨床試驗，可縮短兩年的時間，再加上免做橋接試驗 (bridging trial)的時間，如此將可較在歐美上市的藥提前5年左右。

問：台灣業者可立即享有的競爭優勢為何？

答：過去歐美藥廠投入钜資進行研發新藥，曠日廢時，但成果卻不如預期。若將人體試驗移往中國進行，不僅成本降低，且由於當地人口眾多，收病人快，可較快完成人體試驗。只要嚴格監督執行品質，其節省的時間與成本，將成為藥廠不可忽視的競爭優勢。同時此一優勢也將吸引歐美藥廠與台灣業者合作，積極開發以往所忽視，可治療亞洲地區流行疾病的新藥。

問：太景目前正在進行的新藥開發案有哪些？規畫何時上市？

答：截至目前為止，太景已在大陸執行完成抗生素新藥奈諾沙星一期、二期臨床試驗，並同時在台灣與大陸執行三期臨床試驗，預定在後年可望完成試驗，並同時在大陸與台灣兩地同時申請新藥上市。另幹細胞驅動劑TG-0054與抗C型肝炎病毒藥物TG-2349也將循此模式進行開發。至於公司公開發行及上市的時間，已積極進行中。

 

 

 

受惠兩岸醫藥協議，太景新藥可提前5年上市

精實新聞 2010-12-22兩岸簽訂醫藥衛生合作協議，永豐餘(1907)旗下新藥公司太景生技受惠大。該公司執行長許明珠表示，該協議簽署下，該公司新藥將於台灣及中國提前五年上市，進度最快的奈諾沙星已於兩岸同步進行三期臨床試驗，預計2012年上半年完成後、同步提出新藥證申請，最快2012年底、2013年初可望上市。許明珠指出，江陳會簽署的醫藥衛生協議，對台灣新藥廠有多重意義，一方面，兩岸同意在ICH GCP架構下，逐步認可台灣已經完成的臨床試驗結果，是台灣廠商得以縮短時間及經費的關鍵。以該公司新藥來說，奈諾沙星早自2005年起，在中國進行1.1類新藥的一、二期臨床試驗，今年已進入三期臨床，預計中國將收案440-450個，台灣則將收案80-100個，預計2012年上半年完成，並同時送件兩岸審件的主管機關。許明珠說，1.1類新藥有所謂的「Green Channel」，亦即臨床試驗完成後送件審理期不超過一年，若以平均期間六個月至一年估算，最快2012年底、2013年初新藥可望上市。許明珠也估算，該協議簽署後，該公司新藥在台灣及美國與其他國家進行的人體試驗，可獲中國藥監局認可，若再利用當地人口眾多、收案快速及成本相對較低優勢，直接在中國進行第三期臨床，可縮短二年時間，若再加上免做橋接試驗(bridging trial)的時間，如此一來，將可比歐美上市時間提前五年。另方面，太景生技日前也與國際藥廠Warner Chilcott結盟，授權其於歐美日市場進行奈諾沙星的三期臨床試驗，未來也將視研發階段成果收取權利金。她也認為，該協議簽署後，會更加凸顯台灣新藥研發的地位，讓台灣公司成為歐美日等國際藥廠進入中國市場的重要夥伴，而台灣研發能量充足，可以接手臨床試驗中的其中一段，提升價值後，尋求大廠結盟合作，爾後保留亞洲市場的銷售權利，走出台灣新藥「小而美」的經營模式。除奈諾沙星外，太景目前排入研發時程的新藥尚包括幹細胞驅動劑TG-0054、與抗C型肝炎病毒藥物TG-2349將循此模式開發，目前兩個新藥都處臨床前研究或試驗階段，未來將於兩岸同步進行三期臨床，爭取於中國市場提早上市。

江陳會送來大利多　太景許明珠：台灣新葯是做的出來的

(2010/12/22 17:45)記者楊伶雯／臺北報導  江陳會第六次會談簽署兩岸醫葯衛生合作協議，讓已經在大陸進行第三期臨床試驗的太景生技董事長暨執行長許明珠直說，太景是國內最早受惠的新葯開發生技公司，估計太景新葯可以領先歐美5年在大陸及台灣上市，預估2012年可以提出新葯上市申請，她強調，這個成果，證明太景的經營模式是行的通的；她更認為，台灣有人才、有資金，新葯開發是做的出來的，未來有機會以在國際上佔有一席之地。 許明珠說，根據兩岸醫葯衛生合作協議，未來不必再重複在兩岸進行臨床試驗，太景新葯在中國大陸及台灣上市的時間，可以領先歐美5年，隨著大陸市場的興起，像太景這樣致力於開發亞洲流行疾病的新葯公司，將會獲得最大利益。 許明珠表示，大陸是成長最快的醫葯市場，早在2005年，太景就領先歐美葯廠在中國大陸北京設立子公司，且在當地進1.1類新葯一期至三期人體試驗，所以，在協議簽署後，已經在台灣及美國、其他國家進行的人體試驗都可獲得大陸葯監當局認可，如果再利用大陸人口多、收病人快速、成本較低優勢，直接在大陸進行第三期臨床試，可縮短2年時間，加上免做橋接試驗的時間，可以比歐美新葯上市提早5年。 許明珠認為，在長達5年的耕耘後，太景可說是最瞭解大陸最新醫療法規的外資企業之一，預期在後年完成三期臨床試驗後，將同時在台灣及大陸申請新葯上市，從這項成果來看，代表太景的經營模式是行的通，做的出來的。 許明珠強調，近2年來一直有國外的葯廠來接觸，希望進行新葯臨床試驗合作，顯示出太景的實力也獲得國際葯廠的肯定，但是，她說，在這個部分，並不是所有來的都可以接受，而是要看那個新葯是否適合亞洲人及亞洲市場。 面對未來，許明珠指出，台灣具有人才，也有資金，在新葯的開發上具有相當的優勢，現在再加上兩岸醫葯衛生合作協議的簽署，更是台灣新葯開發公司的優勢，也是未來立足國際市場的重要關鍵。

兩岸醫藥衛生協議加速新藥上市 太景奈諾沙星最快2012年底問世 2010/12/22  钜亨網   第6次江陳會昨(21)日正式簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」。 永豐餘(1907)轉投資太景生技董事長許明珠表示，此協議簽署後，不必在兩岸再重複進行臨床試驗，太景的新藥將可望提早5年，在台灣與中國大陸上市。  而太景研發的新藥奈諾沙星目前已於兩岸同步進行3期臨床試驗，預計將在2012年上半年向主管機關提出申請，最快2012年底就可以正式上市。  許明珠指出，太景的新藥都先申請標準最嚴格的美國FDA的 IND，取得人體試驗許可後，即進行人體試驗。  不過，由於各國法規不同，取得美國FDA IND後，必須進行1至3期人體試驗，且進入各國，還需進行橋接臨床試驗(bridging trial)，可謂曠日廢時。  許明珠表示，中國是成長最快的醫藥市場。 太景生物科技早在2005年，即看到其成長潛力，且領先歐美藥廠在中國設立子公司，並在當地進行 1.1類新藥1期至3期人體試驗。  在協議簽訂後，已經在台灣以及美國與其他國家進行的人體試驗，可獲得中國藥監當局認可。  若再利用當地人口眾多，收病人快速，且成本較低的優勢，直接進行在當地進行第3期臨床試驗，可縮短2年的時間，再加上免做橋接試驗的時間，如此將可較在歐美上市的藥提前5年左右。  許明珠指出，在長達5年的耕耘後，太景可說是最瞭解當地新藥醫療法規的外資企業之一。  截至目前為止，太景生物科技已經在大陸執行完成奈諾沙星1期、2期臨床試驗，並同時在台灣與大陸執行3期臨床試驗，預定在後年可望完成試驗，並同時在大陸與台灣兩地同時申請新藥上市。  未來太景的幹細胞驅動劑TG-0054與抗C型肝炎病毒藥物TG-2349也將循此模式進行開發。 

在研發時間大大縮短下，海峽兩岸的病患，將可獲得最新的藥品治療。 

同時此一優勢也將吸引歐美藥廠與太景合作，積極開發以往所忽視，可治療亞洲地區流行疾病的新藥。