台灣友華生技頭頸癌第一線免疫療法: Multikine (Leukocyte Interleukin Injection)

友華頭頸癌新藥進入第三期臨床試驗

2010-12-23 07:57 時報資訊 【時報記者何美如臺北報導】

友華生技醫藥(4120)宣佈，正式取得衛生署及醫院人體試驗委員會批准，將開始在台進行Multikine第三期臨床試驗。Multikine是友華與美國CEL-SCI藥廠合作專門治療頭頸癌的主要第一線免疫療法，除美國及台灣之外，全球還有七個國家參與第三期臨床試驗，共將納入880位病患。友華預估，亞洲地區治療頭頸癌的藥物總額約有4.4億美元，顯示市場對頭頸癌藥物需求龐大。依據雙方合作條款，友華獨家代理銷售地區包括台灣、馬來西亞、菲律賓、韓國、紐澳及香港、新加坡等地。友華生技總經理史帝夫(Theo H. Stiftl)表示，大部份頭頸癌病患發現患病時已是晚期，若以傳統療法治療，效果並不明顯，這項實驗若證明Multikine能有效提升病患存活率，將為亞洲地區頭頸癌病患提供更多治療選擇。傳統的頭頸癌治療是以開刀合併化、放療；或先施以化、放療，若腫瘤無法控制再開刀，都是以控制腫瘤為目的，治療效果取決於腫瘤控制、病患自身免疫力以及醫師能力三大因素，由於化療新藥的研發及放療儀器及技術的進步，使患者的存活率得以提升，但在提升病患自身免疫力部分，目前並無相關藥物證實可以提升，所以MultikineR治療是嘗試在傳統的治療方式前，先施以Multikine的免疫促進療法，達到提升患者自身的免疫力以控制腫瘤之目的。友華表示，Multikine第二期臨床試驗證明產品具高度的安全性與耐受性，治療不到一個月的時間，12%的受試者的腫瘤完全消除。在病患實施標準療法之前，Multikine療法平均也可消滅受試者一半的癌細胞。針對參加第二期臨床試驗的病人，後續的研究顯示，使用Multikine的患者追蹤三年半，其存活率平均增加了33%。這次的第三期臨床試驗計劃由亞洲頭頸部腫瘤醫學會理事長暨新光醫院耳鼻喉科主任侯勝博教授主導，並在台灣七家臨床中心舉行，包括新光醫院、台大醫院、馬偕醫院、林口長庚醫院、彰基醫院、成大醫院，以及高雄長庚醫院，招募共88位病患約十分之一的總招募病患數。侯勝博教授表示，頭頸癌為全球第六大癌症，尤其盛行於中國南方及東南亞國家。在台灣，頭頸癌已成為國人第四大癌症且病患及死亡率亦有年輕化趨勢，根據衛生署資料顯示，2008年我國男性頭頸癌發生率較十年前增加超過兩倍，而女性病患人數亦逐年增加。目前頭頸癌新診斷個案為第三期的比率為14.97%，第四期的比率為33.94%；而第三期及第四期的治癒率分別為72%及55%，相較於第一及第二期之治癒率91%及79%較為偏低，尚有改善空間，期望藉由MultikineR試驗能證明該治療能增加頭頸癌治癒率。

頭頸癌免疫療法 跨國試驗 

2010/12/22 （中央社記者陳清芳臺北22日電）1項治療頭頸癌的免疫療法新藥，將在7個國家展開第3期臨床試驗，台灣將有7家醫院共88個病患參加，測試新藥對晚期口腔癌的療效。亞洲頭頸部腫瘤醫學會理事長、新光醫院耳鼻喉科主任侯勝博是這項臨床試驗的主持人之一。他說，受試患者在開刀、化療或放療等傳統治療方式前，先接受新藥刺激免疫系統，促使患者以自身的免疫力控制癌細胞。新藥代理商友華生技指出，已公佈的第2期臨床試驗結果顯示，12%的受試者的癌細胞完全消除，受試者接受傳統療法前，平均已減少癌細胞5成，後續追蹤3年半，存活率平均增加33%。正進行的第3期跨國臨床試驗，是首見把頭頸癌免疫療法放在其他所有傳統療法之前大規模實驗，台灣將有新光、台大、馬偕、林口長庚、彰化基督教、成大、高雄長庚醫院等88位病患加入，佔總受試者的1/10。991222 

 

Reference: The Effect of Leukocyte Interleukin Injection (Multikine®) Treatment on the Peritumoral and Intratumoral Subpopulation of Mononuclear Cells and on Tumor Epithelia: A Possible New Approach to Augmenting Sensitivity to Radiation Therapy and Chemotherapy in Oral Cancer—A Multicenter Phase I/II Clinical Trial