翁啟惠: 台灣新藥研發不一定要照著西方的模式!

台灣生技 強化創新提高產值

2011-02-07 工商時報 2011是國際化學年，也是紀念居禮夫人獲諾貝爾獎100周年。今年由以色列主辦的國際化學會議正巧要介紹「台灣」，中研院院長翁啟惠將於2月5日至10日率團與會，並應邀暢談台灣化學科學與生技產業的發展。 翁啟惠指出，台灣過去對新藥研發，想都不敢想，現在45個臨床的新藥中，有30個是獲美國FDA通過進入臨床的。 翁啟惠認為，台灣的電子業是原創技術不足，但有創新能力，對設計及功能的附加和提高生產力卻有不錯的競爭力；而生技業剛好相反，是有很好的創意，卻欠缺創新的方法，沒有研判導入商品化和技術創新的能力，這是很可惜的！ 在學名藥和新藥爭論中，翁啟惠表示，台灣的新藥研發已逐漸摸索出方向，最快在2015年就有新藥可以上市，而專注於學名藥的老藥廠，也開始向海外市場叩關，除了主打自有品牌，與國際藥廠結盟，也是很適合經營的模式，以下是翁啟惠的專訪紀要： 問：2009年8月生醫版創版時，院長是我們創刊號的訪問對象，過了一年半，您覺得國內生技產業有什麼改變嗎？ 答：很明顯的是熱度增加了，當時是政府剛啟動生技產業鑽石行動方案，是期待多過參與，現在是各公司都逐漸摸索到營運的契機，不管是各公司的營運獲利、從資本市場資金的募集，或者企業集團和創投界的投入，甚至研發的進度，都已有顯著的成績。就我初步統計，台灣目前約有45個新藥進入臨床，有30個通過FDA的IND，也有5個是從二期要走到三期，甚至也有1、2個新藥很有機會上市，這很難得。 10年前，我從美國回來時，那時台灣幾乎沒有什麼高附加價值的生技產品。長期以來，一直讓我很納悶的是：台灣不是沒有錢，教育也很普及，人民有一定的知識水平，到美國後，發現不管在科技、運動、音樂、藝術、時尚，都有從台灣來的頂尖代表性人物，但在台灣卻培養不出國際級人才，即便我們非常驕傲的棒球選手，也都是在美國或日本才發光發熱的，因此，到底是那個環節出問題，是台灣太注重表面公平？還是欠缺大魄力扶持人才呢？ 我對台灣生技產業有信心，是因為這個產業是真正的知識型產業，很環保，雖高風險但報酬率高，值得發展，但也不一定要照著西方的規定走，它可以創造自己的特色。像醫材有電子業的基礎做後盾，其實只要多花點巧思，附加醫療功能，就會有新的格局。 新藥部分，過去是想都不敢想，現在不少藥廠已開始架構不錯的機制，而且疾病種類複雜，就是華人都有自己特殊的疾病，過去醫藥界都以美國為導向，但有很多疾病在美國是不會發生的，當年SARS那麼嚴重，而美國沒有SARS，也沒投入治療方法的開發，這時我們才知道自己解決這類疾病的重要性。 因此，醫藥界可鎖定發展華人領域的疾病，以肺結核來看，目前有3千萬人感染，超過愛滋病患，其中，多重抗藥性肺結核有40萬人，且有一半是發生在印度和中國，這兩個地區的傳染性疾病令人擔心，此領域的新藥及檢測技術的研發相當重要，其他抗藥性的病毒、細菌及癌症也跟區域及人種有關，值得研發。 這次兩岸簽署醫藥合作協議後，將來針對大中華地區的華人疾病，B肝、C肝、慢性腎臟病、肺癌、乳癌、口腔癌、流感，和大陸頗為嚴重的愛滋病，都是可以努力的方向。 問：如何看第6次江陳會簽署的醫藥合作協定？ 答：這次的協議是以ICH（國際法規協和會）和GHTF（醫療器材法規聯合會）為共識共同認證，對新藥、臨床有利，ICH的設計接近FDA，而且FDA內部就有ICH的辦公室（領域），而台灣的藥廠在新藥的研發一直採取FDA的規範，未來若要拿到ICH的認證，要修改的內容應該不多，此舉有助於藥品進軍大陸市場。 但GHTF與美國的標準差很遠，以目前醫療市場，美國占了全球的4成，歐洲3成，大陸只有4％，而歐洲的EMA與FDA有差異，而國內的醫材目前多以EMA規範為主，未來通過GHTF的醫材，如何進軍美國和歐洲，可能還要再研究。 另外，台灣目前的醫材比較偏向中、低階產品，以台灣高科技產業的發展，應該有很強的實力朝向須臨床試驗的高階醫材發展，廠商可以多加強。 問：中國、韓國政府近年相當積極投入資金扶持產業，韓國三星等大集團亦跨足生技產業，國內的財團和政府的腳步會不會太慢了？ 答：中國8,500億人民幣醫改商機和十二五規劃，都是生醫產業重頭戲，中國政府的強力支持可以預期，且大陸市場夠大，有實力能支撐大陸發展生技產業的。但韓國的起步是值得關注的，台灣目前投入研發的資金約3千多億元，其中電子業高達1千多億元，而生技業只有200多億元，而韓國投入生技的研發資金有台幣300多億元，韓國現在生技業的產值是台灣的5倍左右。 10年以前，我們根本不太了解韓國在發展生技業，但現在韓國有生產B型肝炎疫苗，也有4個FDA通過的新藥上市，韓國政府大力扶持生技產業，以國家的力量進行有策略、有方向的推動。 其實，台灣的資金不缺，重要的是方向不夠明確，產、官、學的資源分散，如果能加以整合，加上法規及環境面的改善，還是很有競爭的利基。 問：台灣生技產業的競爭優勢是什麼？要如何才能快速站上國際舞台？ 答：國內生技產業和電子業有個很有趣的現象是，電子業原創不足，但有創新能力，例如現在蘋果的I系列的產品，原創意都是來自於外國人，但台灣的生產製造能力就很強，顯示我們對產品原創的關鍵技術欠缺，但是附加功能和和提高生產力卻有不錯的競爭力。 反觀生技產業，則是有很好的創意，卻欠缺產生價值的創新能力，國內的生醫產業在基礎研究、發現標的的能力很強，但對標的的確認能力不足，也缺乏研判導入商品化和技術創新的能力，這是很可惜的！ 台灣的生技研發大部分都投入創意，比較少切入創新，所以，很多的產品都只是在實驗室，因此，應該要積極延攬人才，強化第二棒，透過轉譯研究，提高創意至創新，使早期研發成果能進一步發展，產生更高的價值。 對生技產業而言，研發有進展就會有價值，就可以增加智慧財產，甚至出售或授權，但就產業供應鏈而言，產品進入到二期臨床，成功機率是60~70％，進入三期後，成功機率再加10％，但是一、二期臨床投資的資金約3~10億元，而光是第三期就要30億元，可是在授權金部分，其實第三期僅比第二期增加6~7％，因此，廠商在臨床第二期就可以考慮授權給有經驗的大藥廠發展成產品，降低營運成本和風險，等到有足夠的資金及能力，再往後發展後期臨床試驗及量產、銷售。 問：你如何看國內學名藥和新藥的爭論？ 答：新藥研發是台灣必須要努力的方向，且新藥的發展也同時帶動新的診斷或檢驗試劑及醫材的發展，「新藥」與「醫材」很難區隔，也很難只發展單一項目。我認為新藥的發展是會成功的，且報酬率相當高，而學名藥的發展，受限於台灣的市場太小，會比較辛苦，但國內的老藥廠都積極進軍海外市場，我覺得方向都很正確。另外，我認為與國際藥廠結盟，為藥廠研發生產臨床中的新藥或學名藥，以國內藥廠的規模是非常有利基的。