因華口服劑型Gemcitabine FDA核准進入人體臨床實驗!!

因華生技明年初登錄興櫃中央商情網 2011-11-08健喬信元(4114)子公司因華生技下午舉行記者會，發表「奈米乳化(OralPAS)」技術，總經理許長山表示，因華年底將公開發行，明年1月登錄興櫃，最快明年底掛牌上櫃。因華生技成立於2005年10月，目前實收資本額新台幣3.5億元，自行開發的「自微乳化奈米技術」，不需攪拌而能將人體難吸收而無法口服藥物，包埋於乳滴油相內，使其在胃腸道內不被酵素所分解，進而提高口服與人體吸收的效果，將針劑藥物轉為口服藥物。許長山表示，「Oral」原字義為口服，「PAS」字義為通過，兩字結合就知道這項技術為「可以通過口服來穿透和吸收」。許長山說，OralPAS藥物的特色，在於口服藥品與腸胃液接觸後，可瞬間自乳化變成奈米乳球，藉由專利技術將藥物包覆於特殊材質內，能有效改良現有藥品因被胃酸和酵素破壞，造成的藥效不彰或無法發展為口服劑型藥物的困境。許長山表示，以OralPAS技術自行開發的Gemcitabine口服劑型抗癌新藥，9月已獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)通過進入人體臨床實驗，預計最快2015年上市。許長山表示，Gemcitabine是美國食品藥物管理局第一個核准用於治療胰臟癌的抗癌藥品，適應症包括胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌和非小細胞肺癌，預估全球市場值達11.49億美元，台灣市場值達新台幣5.8億元。許長山指出，如果抗癌藥物研究成功，病人就不用到醫院去做化療，可改以口服方式維持很好的血中濃度，有機會降低化療後副作用，把癌症當成慢性病治療，可以同時減少醫療成本及就醫風險。最重要的是，能改變現有的癌症病患身體、照護上的負擔。許長山表示，2010年Gemcitabine原料製程專利到期後，注射劑型將淪為學名藥競爭的市場，而口服新劑型將延續原先產品的生命週期，取代成為市場中唯一受專利保護的產品。許長山說，未來OralPAS技術除了持續在台研發，生產新藥並取得藥證，也希望技術轉移或授權給國際知名藥廠，以近期新劑型新藥合作開發及授權案例觀察，單一藥品開發授權金可達3000萬美元。許長山表示，因華生技目前藥品發展以癌症、感染、免疫及特殊用藥等4大區塊為產品主軸，已取得4張學名藥藥證，包含嘉多明、嘉多視健、因睦寧及倍特寧，以支持中長期發展平台技術開發及新劑型新藥所投入的研發支出。此外，因華生技10月也取得淋巴癌新藥「普癌汰乾粉靜脈注射劑Innomustine Inj.」許可證，該藥品來自日本第2大藥廠Astellas授權，法人預估每年將貢獻新台幣1億元營收。去年與EMP Pharma GmbH簽訂磁振造影(MRI)產品於歐盟地區的經銷合約，預計明年開始在歐盟國家銷售，成為營收來源之一。許長山說，因華生技規劃年底前公開發行，明年1月登錄興櫃交易，最快明年底掛牌上櫃。