台灣新劑型新藥的利基!!

平衡風險及市場 新劑型新藥重要性日增2011/11/08精實新聞風險及潛在市場考量，新劑型及新應用的「類新藥」重要性日增，產業專家也認為，因台灣生技醫藥廠商的資本規模難與國際藥廠競爭，只要選題正確，「類新藥」將是台灣藥廠最適合的一條路。根據工研院IEK產業情報，近年FDA新藥上市中，新劑型及應用新藥物傳輸的產品，一直占有很大比例。以2006年底為例，當年84項核准新藥中，44項屬新劑型新藥，比重過半。而在1999年以來，新劑型新藥核准比例也維持在50-60%。業界評估，FDA過去幾年因藥品安全性顧慮及，核准新成分新藥數量逐年減少，國際大廠因新成分新藥研發成本增加及多國政府鼓勵使用學名藥等因素，都使新成分新藥成長空間受限。投資國內生技醫藥業多年的浩源生技管理顧問公司董事總經理李世仁表示，台灣生技醫藥廠商資本額多不如國際藥廠，因新劑型或新傳輸技術新藥的用藥安全性已行之有年，後續臨床試驗規模較小，投入研發成本及開發風險較低，適合台灣藥廠發展。法人也指出，相較於新成分新藥臨床試驗至藥品上市平均耗時12年，新劑型新藥平均耗時5-7年，成功率較高，對資本額相對不如國際藥廠的台系廠商來說，反倒是可以考慮的利基市場。事實上，目前國內生技醫藥廠商也有不少專注投入新劑型新藥，最有名的東洋(4105)旗下智擎生技，開發的奈米微脂體喜樹鹼製劑成功授權美商，授權金2.2億美元，創下國內藥廠授權金新高。台泥集團旗下的景德製藥也自工研院授權，取得「SN38-PM新型抗癌藥物」及「藥物奈米包覆平台」的關鍵技術，亦即利用奈米包覆平台應用於傳統抗癌藥物，以降低副作用，提高療效。台灣微脂體也將新劑型藥品列為主要營運方向之一，第一個產品Lipo-Dox是利用微脂體的包覆技術，將傳統僅能用於血癌治療的成分，能擴大應用於卵巢癌及乳癌，該產品也已於2002年上市；另外用於周邊血管疾病的Pro-Flow及老人黃斑部病變的Pro-Dex，同樣也是透過劑型及配方改變，提高病患用藥及醫院配送便利性。健喬(4114)轉投資的因華生技擁有的「OralPAS」技術平台，可將針劑轉為口服藥物，並可適用長效緩釋劑型。該技術透過口服藥品與腸胃液接觸後，瞬間自乳化變成奈米乳球，提高吸收率至五成。健亞的化療止吐貼片GranPatch及抗血栓/間歇性跛行症的PMR，同樣屬於新劑型新藥，前者預計2013年上半年完成臨床，2014年取得藥證。後者明年將於長庚及慈濟醫院啟動臨床二期，若適應症能擴大適用於抗血栓及中風預防及治療，全球市場規模上看180億美元。