中國十二五醫藥規畫: 中國新版藥品GMP 打造制藥業航空母艦!!

行業門檻抬高制藥業將迎大洗牌 

新華網河北頻道 ( 2011-02-25  )   新版藥品GMP(《藥品生產質量管理規范》)將于3月1日正式施行。新標準將大大抬高行業準入門檻，這對作為醫藥大省的河北意味著什麼？

公眾：源頭把關，用藥更安全 對于提升藥品質量來說，GMP的修訂無疑是一個契機。 新版GMP規定，自今年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版GMP要求，並有不超過5年的過渡期。到期後未達標企業，不得繼續生產藥品。"這意味著，5年之後，國內所有醫藥企業必須按新標準生產，這有利于從源頭把好藥品質量安全關。"省醫藥行業協會會長張寶瑞表示，當前藥品安全越來越為社會各界所關注，我國從2004年全面實施GMP認證以來，藥企在提高藥品質量上取得了一定成效。 但不容回避的是，近年來出現的藥品安全事件，也往往發生在通過GMP認證的企業中。業內人士透露，由于企業執行質量管理體係標準的力度不同，造成同一標準下生產的藥品，其內在質量和臨床療效參差不齊。 記者採訪得知，參照歐盟標準制定的新版GMP，從某種程度上說比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。新版GMP對藥企的軟件管理、硬件條件均提出了更高標準，尤其偏重軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理係統，用于檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞，這必將從法規層面有效保障公眾用藥安全。

行業：新一輪洗牌在即 小藥企將無力認證，大企業則將視其為擴張發展的良機。繼2004年GMP實施引發制藥業洗牌後，這次將帶來新一輪行業大洗牌。"如果中藥注射劑集中到幾家大企業生產，將有助于打造制藥行業的航空母艦。"神威藥業董事長李振江表示。 借新版GMP實施並購戰略，是神威藥業早就盤算好的。2010年，神威藥業成功收購了兩家企業，並完成了收購企業與集團現有資源的有效整合。 同樣，在剛剛過去的一年，石藥、華藥等主動出擊，整合了一批省內外企業，盤活了存量資產，延伸了產品鏈條。與此同時，缺乏產品特色、資金實力不強的小型藥廠，結局可能是停產淘汰，或是由大型藥企收購改造。"1/3無聲無息，1/3奄奄一息，1/3活蹦亂跳。"張寶瑞十分形象地描繪了新一輪大洗牌之後的局面。他指出，我省現有的原料藥及制劑企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版GMP，將淘汰落後生產力，提高行業集中度，為我省醫藥行業調整結構、優化升級、轉變發展方式提供難得機遇。

企業：幾家歡喜幾家憂 準入門檻提高，對企業而言是挑戰與提升並存。"新版GMP的實施，將加快我省大型藥企走向國際市場的步伐。"張寶瑞分析，因為現行GMP標準與美國FDA、歐盟GMP相比存在較大差距，得不到國際認可，成為長期困擾我省藥業"走出去"的重要因素。新版GMP與歐盟標準接軌，引入許多先進管理理念，必將大大提高我省制藥行業質量保障體係的管理水平和保障能力，提高企業國際競爭力。 據統計，2010年我省醫藥行業出口67.21億元，居全國第五位，主要出口到非管制市場，即對GMP要求不嚴格的發展中國家。目前，我省通過發達國家GMP認證和美國FDA檢查的藥企僅有石藥、華藥等屈指可數的幾家。 記者採訪發現，對于那些致力于做大做強、走出國門的企業來說，主動備戰新版GMP認證的積極性高漲，不少企業在GMP修訂消息傳出伊始就開始"接軌國際"，進行更嚴格的質量體係管理。 "我們一直期盼新版GMP早日實施，這對有實力的企業來說是一大利好消息。"神威藥業董事長李振江說，企業在建的現代中藥產業園全部按照新版GMP設計，目前第一個項目已經竣工，有望成為國內首個通過新版GMP認證的車間。"我們在3年前就按照新版GMP要求動工了，這次將能夠較早完成認證。"華藥有關人士表示，目前醫藥產業國際化進程正在加快 ，及早實施新版GMP，將促使企業步入國際競爭的第一陣營。 石藥集團也在投巨資積極準備新版GMP認證，石藥工業園各生產車間均按照新標準設計施工。未來幾年，企業將投資30億元在工業園建設三期項目。 然而，並非所有企業都舍得投入、敢于投入。據業內人士估算，要達到新版GMP標準，未來整個行業將增加2000億元至3000億元的投入。盡管有5年的過渡期，但高額的投入還是令一些中小企業難以為繼。眾多中小企業將面臨成本上升、銷售額下降的雙重打擊。