透過ECFA 同步取得台灣/中國藥證??

基亞、太景先後獲中國3期臨床許可 明年申請新藥上市 2012/1/30  鉅亨網  兩岸新藥3傑傳出好消息!其中基亞(3176)PI-88今(30)日第三期臨床試驗通過中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)審查，取得第三期臨床試驗許可，預計明年年底申請藥品上市。 另外，太景生技的奈諾沙星也進入三期臨床試驗，預計2012年底完成，2013年在中國申請藥證。 為加速兩岸臨床相互認證，去年底大陸藥監局(SFDA)副局長吳湞日前來台參加第一屆兩岸醫藥品研發合作研討會，簽署兩岸醫藥衛生合作協議，其中將台灣的基亞生技(3176)的PI-88、太景生技的奈諾沙星及安成生技的AC-201，做為新藥合作的優先指標專題，除了在國內進行臨床試驗，也可同時在中國同步進行，加速大陸市場的審批時間，未來新藥上市後將可同步在兩岸間銷售。基亞表示，PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件，此次取得第三期臨床試驗許可，將在中國大陸開始收納病患，臨床試驗地點包含中國知名的肝癌治療中心，上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。目前中國為全球肝癌病人最多的地區，每年新增肝癌病人數超過40萬人，此次中國SFDA審查通過，對於PI-88在中國大陸上市具有重大的意義。另外，PI-88第三期肝癌臨床試驗去年已於台灣及韓國共18個醫學中心展開，預計今年底前在台灣、韓國、中國大陸及香港完成500名病患收納以驗證PI-88療效。明年完成中國期中分析，最快明年年底申請藥品上市。另外，永豐餘(1907)轉投資太景生技自Wanner Chilcott藥廠取得新一代肺炎抗生素奈諾沙星(Nemoxacin)的全球獨家權利，預計2012年底完成三期臨床試驗，2013年申請藥證上市。三期臨床試驗收案人數將有85％在中國，15％在台灣，預計今年底完成，2013年在中國申請藥證，未來將透過ECFA管道，同步取得台灣藥證。