2012「醫電產品法規實務診斷方案」說明會

(2012/3/30)March18th,2012醫療電子產業不僅具有知識高度密集的特性，其法規門檻也相當高。許多國際醫療電子器材大廠不惜重金禮聘臨床醫師參與產品的設計、生產、品管、業務等工作，亦定期會晤醫學界意見領袖，以便掌握產品臨床需求。於設計開發初期即已結合工程師、客戶、臨床醫師等人員之專業，討論產品相關法規、標準及臨床需求。甚至在廠區內模擬臨床使用環境，或定期舉辦醫學講座，訓練設計開發、品管、業務等人員充分掌握產品的臨床需求。能否整合工程團隊與醫療團隊的能量，進而開發出安全、有效、可靠且有品質保證的產品，實是所有醫療電子產品業者應當深思的課題。工研院量測中心接受經濟部工業局委託，執行『醫電產品法規實務診斷方案』，協助國內醫療電子廠商符合法規要求，通過建立臨床醫師、研發人員與製造業者交流機制，進行產品安全與功效評估之研討。本計畫亦將配合科技與產業趨勢，以IEC62366:2007作為醫療器材可用性評估的標準，協助參與廠商於設計開發初期執行產品可用性評估，並分析產品使用時之前在危害及相關風險因子，提升產品之競爭力。此次說明會將邀請醫藥品查驗中心專家說明如何在醫療器材設計開發初期執行臨床評估，確認產品之臨床效益，並邀請醫療電子產業業者分享成功故事，說明醫療電子研發團隊如何跨越法規障礙。另外，也將邀請台大智活中心人因工程與可用性評估專家揭示可用性研究(UsabilityStudies)在產品設計開發中的應用。最後，再由計畫執行團隊介紹101年度「醫電產品法規實務診斷方案」的執行方法、廠商報名及參與計畫之優先順序排定原則。特訂於101年3月30日假台大集思會議中心蘇格拉底廳舉辦計畫說明會，歡迎有志於投入醫療電子產業之廠商踴躍參加。

會議時間：101年3月30日（星期五）09:00~12:00

地點：台大集思會議中心蘇格拉底廳(台北市羅斯福路四段85號B1)

報名方式：請利用傳真或E-mail方式向劉純秀小姐報名

傳真:03-5734092或Email:cs1108@itri.org.tw

報名截止日期：3月29日(星期四)

活動費用：免費(本說明會由經濟部工業局全額補助)

議程

 

時間		議 程		報告人/主持人
8:45-9:00		報 到
9:00-9:15		貴 賓 致 詞		經濟部工業局長官
9:15-10:00		醫療器材臨床評估		醫藥品查驗中心 潘為元醫師/審查員
10:00-10:15		休息
10:15-10:45		如何跨越醫療電子產品法規障礙─業界經驗分享		鼎眾股份有限公司 黃正傳協理
10:45-11:15		可用性研究 (Usability Studies) 在產品設計開發中的應用		台灣大學智慧生活科技整合與創新研究中心康仕仲教授
11:15-11:45		101 年度「醫電產品法規實務診斷方案」方案執行方法/ 如何報名/ 廠商參與計畫之優先順序排定原則		工研院量測中心　陳錦豐工程師
11:45-12:00		綜合討論