藥品擴廠軍備競賽 法規緊縮 中小藥廠尋求轉型 !!

藥品缺貨 針劑廠成大贏家 2012-08-27 01:19 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】繼美國藥品出現短缺後，國內醫藥業也因將於民國103年前完全投入PIC/S廠，預計將有半數本土藥廠出局導致的產能不足，加上TFDA核發藥證太慢，藥品市場可能呈現供不應求的窘狀，針劑品首當其衝，軟膏類和眼藥水也很夯，也讓神隆、東洋、杏輝針劑廠營運水漲船高。神隆總經理馬海怡表示，國際法規日趨嚴格，全球合格的癌症針劑產能缺乏，如最大針劑代工廠Ben Venue因無力更新所有廠房，已宣布退出代工業，也讓國內藥廠有機會搶食針劑廠代工大餅。由於針劑品大缺貨，永信的Cefaclor 懸浮液劑 (Oral Suspension)近日已取得美國FDA新產品許可，預計第四季銷美，首批訂單可貢獻90萬美元，未來逐年營收都將有二位數成長。而南光則是繼代工日本藥廠玻尿酸後，也取得美國某學名大藥廠的採購訂單。總經理王玉杯表示，該公司6月間已向美國FDA提出查廠申請，預計明年第二季以前FDA即要來查廠，若獲通過，最快明年底可外銷美國。其實不只是全球市場針劑藥品短缺，而吸引嬌生等藥廠來台尋求和東洋等公司的策略聯盟，光是國內市場也是岌岌可危。醫藥廠商指出，為提升國產藥物品質，TFDA要求民國103年底前，本土藥廠須通過「國際藥品優良製造規範PIC/S GMP」標準，否則不得製造及販售藥品，這讓半數本土藥廠將慘遭淘汰或推波產業整合，也為此出現產能不足現象。另外，由於TFDA核發執照太慢，截至6月底止，目前取消藥品執照的有104張，但新核發執照藥證卻只有30多張，這樣的速度也必然會造成藥品短缺。再則健保砍價，也導致很多新藥不願意來台銷售，而國內藥廠則因砍價後不敷成本而不願意生產，這些原因都將導致國內藥品市場可能要開始「緊張」。由於預期針劑品可能是第一波會斷糧的藥品，光是今年就有杏輝、神隆、東洋興建新廠，中化擴建產能，而展旺也計劃延伸原料藥領域，跨足針劑廠的生產。杏輝董事長李志文表示，目前的針劑廠又以癌症藥可能最吃緊，該公司今年斥資5億元建立癌症製劑第二廠房，預定2013年4月完工投產，年產能最高將可達500萬支，由於訂單在握，預2016年即可全部回收。