衛生署澄清 新藥認定修法承諾未跳票【經濟日報╱記者黃文奇/即時報導】 2013.01.02 08:55 pm行政院衛生署2日表示,媒體「生醫政策承諾跳票」報導有部分訛誤,其中「新藥認定修法」部分,該署已於去年12月7日正式公告修正藥事法施行細則第二條條文,修訂「新療效新藥」認定範圍。衛生署指出,修正條文明定新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者。其中,可降低副作用者,如微脂體、長效劑型或奈米藥品等;或可改善療效時間者,如原本治療需6個月療程,可縮短為3個月個月,或為長效劑型,改變治療用藥時間(或間隔)之藥品。衛生署表示,為加速新藥上市,嘉惠國內病患,衛生署食品藥物管理局(TFDA)已針對機制合理化、國際法規協合化、審查體系的整合及強化審查流程管控,未來新藥上市流程可望更加合理化,估計新藥可提前3至6個月上市。【2013/01/02 經濟日報】
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