主旨智擎PEP503 (NanoBiotix) 新適應症(頭頸癌)

 

法夥伴傳佳音，智擎爭取PEP503採醫材臨床模式 精實新聞 2013-06-20 18:57:23 記者 蕭燕翔 報導 智擎(4162)20日召開股東常會，順利改選董監，小股東關注產品Pipeline個別進度，特別是輔助放射腫瘤治療的PEP503，法國策略夥伴NanoBiotix上週再度獲准第二適應症進入人體臨床，進度較預期順利。智擎總經理葉常菁(附圖)表示，目前也正與國內主管機關溝通，將全力爭取比照歐洲採醫材模式進入臨床，縮短上市時間。 智擎20日股東常會，除通過去年財報外，也順利改選董監事，其中，開發工銀並未進入新任董事會，但國發基金維持兩席席次，並延攬首波回台的生技專家田蔚城等，名列董事群。 而小股東也在股東會上關注該公司各項產品進度發展。其中已授權給Merrimeck的胰臟癌新藥PEPO2(MM-398)，葉常菁回應指出，根據策略夥伴先前對外的公開說明，該案已在全球15國及100個醫學中心，同步進行三期臨床試驗，國家遍布亞洲、歐洲、美國、南美洲、澳洲及南非，今年年底前收案將完成，因該案臨床主要將觀察病患存活率，如果存活率較預期樂觀，數據對外公布時間也將順勢遞延，預計明年第二季獲新藥許可。在放射腫瘤輔助治療的PEP503部分，智擎法國夥伴NanoBiotix網站已公告，除第一個適應症的軟組織腫瘤已完成12個收案外，第二個適應症頭頸癌上週也已取得核准，進入人體臨床，下個月可望啟動。 葉常菁指出，該案在法國、歐洲、西班牙、愛爾蘭都是獲准以醫材進入人體臨床，主要是因該品項原料屬稀有金屬-鉿(Hafnium)，且不涉及藥物的藥理、免疫及代謝作用，因而歸類上隸屬醫材。美國FDA四年前雖將其認定屬新藥，但法國原廠因有不同意見，並實際進入人體臨床，希望等歐洲等地一期初步結果出爐後，再向FDA申覆、改比照歐洲模式，以醫材進入人體臨床試驗。 葉常菁表示，智擎目前也正與國內主管機關溝通中，希望爭取比照歐洲，採醫材模式進入人體臨床試驗，縮短上市時間。業界也分析，因醫材僅需二期臨床，相較於新藥的三期臨床，上市時間可以縮減三年以上，如果國內主管機關可比照歐洲模式認定，有助縮短該產品問世時間。 而智擎今年也將辦理800萬股的現增，資金用途將用於PEP503及PEP506的後續開發。其中506主要是與廣州必貝特合作的專案，目前雙方已合作尋求不錯的新化合物候選標的，進度較預期順利，未來一旦開發成功，將是智擎首個自行主導開發的新藥，該公司也將保留中國大陸以外地區的權利。