馬海怡…為外銷 開放原料藥內銷售許可 ?????

馬海怡：兩岸生醫業 應設綠色通道 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 2013年07月20日 05:40 原料藥龍頭神隆總經理馬海怡表示，大陸政策限制，台灣原料藥進中國，申請動輒4年，商機都沒了！ 建議應該要有相互驗證的「綠色通道」，攜手進軍歐美及日本市場。馬海怡是在昨（19）日兩岸生醫產業合作高峰論壇中疾呼，由於神隆是全球最大的癌症原料藥廠，手中擁有不少特殊原料藥，一提出大陸動作太慢，馬上吸引石藥集團董事王金戌表示「可以合作」，成為論壇插曲。東洋董事長林榮錦也認為，生技是科技，兩岸應同步認定是一個產業，建立相互認可的機制，縮短彼此的研發成本和時間。馬海怡指出，目前大陸官方規定進口原料藥需先取得生產國的上市許可，才可向北京國家食品藥品監督管理總局（CFDA）遞件，但因台灣原料藥廠99％產品外銷，很少內銷，因此，並沒有國內銷售許可，如果要花上1年到1年半申請國內許可，再申請大陸核准，來回可能需要花上4年，導致不少台灣原料藥廠放棄。另外，也有可能因台灣市場太小，台灣多數原料廠可能被迫要關廠，移往大陸生產。馬海怡表示， 台灣有很多特殊品項的原料藥是大陸不做的，而大陸有很多優質的製劑廠，卻無法從台灣進口原料藥。像神隆合作的不少大陸製劑廠，為了要搶中國當地的首仿藥或歐美市場第一學名藥而「急得要死」，大家想循兩岸合作的通道，卻求救無門。馬海怡說，如果綠色通道問題未解，會是兩岸的損失。大陸官方不用擔心台灣原料藥廠會搶了當地藥廠的生意，因為大陸市場龐大，台廠搶不了多少，反而是讓兩岸合作共同進攻歐美市場。馬海怡指出，台灣的原料藥廠都適用全球最嚴謹的美國FDA、歐盟CE等規範，歡迎大陸CFDA來台灣查廠，加速兩岸合作。