SciClone Pharmaceuticals(赛生)日达仙(R)疫苗佐剂 治疗HBV& HCV

日达仙的主要适应症 发布时间：2011-11-02日达仙是美国赛生公司研制的一种治疗乙肝的新药，日达仙是一种精制的、化学合成的胸腺肽α1消毒干粉制剂(XiongXianTai α 1 disinfection dry powder preparation)，日达仙的主要适应症是那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，治疗以后会有病毒性缓解并使转氨酶水平恢复正常。日达仙主要的治疗是年龄在18岁以上的慢性乙肝患者，如果患者的肝病有代偿性和有乙肝病毒复制，在那些血清乙肝表面抗原阳性最少6个月，且有血清转氨酶升高的患者所做的研究显示，本药治疗后可产生病毒性缓解并使转氨酶(transaminase)水平恢复正常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。作为免疫损害病者的免疫增强剂免疫系统功能受到抑制者。

日达仙注意提醒日达仙不能作为肌注或静注。应使用随盒的1.0毫升注射用水溶解后马上皮注。日达仙治疗治疗慢性乙肝的建议食用量是每针1.6 mg，皮下注射，每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52次)期间不得中断。日达仙如果和与α干扰素(α干扰素)联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项，在联合应用的临床经验上，当两药物在同一日使用时，一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。如果本药作为病毒性疫苗增强剂(Viral vaccine strength agent)使用，推荐剂量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，疗程应持续4周(共8次)为好。

注射用胸腺肽a１（日达仙注射粉剂，Zadaxin vial）

日达仙-慢性乙型肝炎 ;作为免疫损害病者的免疫增强剂

ZADAXIN™ (thymalfasin), is a safe and effective treatment for chronic hepatitis B when used alone or in combination with interferon. Primary research indicates that ZADAXIN™ may be useful in treating a number of other diseases as well, including hepatitis C, non-small cell lung cancer, melanoma, and HIV/AIDS. In addition, ZADAXIN™ is also indicated as a vaccine adjuvant, to enhance the effectiveness of influenza and hepatitis B vaccines. Viral hepatitis B and C, diseases that afflict more than 500 million people worldwide, may lead to the development of liver cancer and cirrhosis.

药品名称 通用名：注射用胸腺肽a１

商品名：日达仙

英文名：Thymosin Alpha-1 for Injection

结构 本品主要成份为胸腺肽a１，是由28个氨基酸组成的多肽，其Ｎ末端丝氨酸被乙酰化。

分子量：3108 性状: 本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。

药理毒理 本品治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机理尚未完全查明。在多个不同的活体外试验，本品促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的Ｔ细胞成熟作用，增加Ｔ细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如a，g干扰素，白介素２和白介素３的分泌和增加Ｔ细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对Ｔ４细胞（辅助者／诱导者）的激活作用来增强异体自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽a１可能影响ＮＫ前体细胞的募集，这前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内，胸腺肽a１能增强经刀豆球蛋白Ａ激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素２，和增加白介素２受体的表达作用。遗传毒理学研究，本品在试验剂量下，没有显出任何与药物有关的毒性，在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究，皮下注射剂量高达20mg/kg，800倍高于目前人体所用剂量；以及在同样动物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg ,200倍高于人体所用剂量，为期13周；或每日皮注1mg/kg为期26周，仍没有毒性报告。长期的研究说明受试动物给予注射本品或安慰剂，其致畸胎作用二者并无差异。

药代动力学 在900mg/m2剂量下，胸腺肽a１皮下注射约１小时后血浓度峰值是25-30ng/ml。峰水平持续２小时而在随后18小时内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后，胸腺肽a１的血浆基础值只作很轻微地增加。约60%药物经由尿液排出。

适应症 慢性乙型肝炎。本品是用来治疗那些18岁或以上的慢性乙型肝炎患者，患者的肝病有代偿性，和有乙型肝炎病毒复制（血清HBV-DNA阳性），在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少6个月，且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示，本品治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本品治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本品与a干扰素联用时可能比单用本品或单用干扰素增加应答率。作为免疫损害病者的疫苗增强剂－免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本品作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体，滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。

用法用量 本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。

慢性乙型肝炎 本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月（52针）期间不可中断。假如本品是与a干扰素联合使用，应参考a干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上，当两药物在同一天使用时，本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。

作为免疫损害病者的疫苗增强剂  本品作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天。疗程应持续4周（共8针），第一针应在接种疫苗后马上给予。

不良反应 本品耐受性良好。超过2,000例不同年龄各种疾病的患者得到的临床经验，没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。