欧盟強化欧洲植物药門檻 !!!!!

中国应对欧盟《传统植物药注册程序指令》策略研究 首席医学网2012年01月12日 21:50:48 Thursday 中药是我国人民数千年来治疗和预防疾病的主要方法,传到欧洲已有数百年的历史。随着健康理念的变化以及需求的提高,近年来,包括中医药在内的传统医药越来越受到欧洲各国人民的欢迎。欧洲联盟(以下简称"欧盟")是世界上最大的植物药市场,年销售额达上百亿欧元,占世界植物药市场份额的40%以上。全欧洲中医药学会联合会的统计数据显示,目前在欧盟各国,中医药从业人员已达10万人,中医药为当地居民防病治病发挥了重要作用[1]。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。2004年之前,欧盟没有针对植物用药的相关规定,各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。这些法规上的差别使药品的质量、安全性和有效性不能得到必要的保证,阻碍欧盟内部这些药品的贸易,并导致其生产者间的不规则竞争,也会影响公众的健康保护。在这种情形下,2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(Traditional Herbal Medicinal Products Directive,EC Directive 2004/24/EC,以下简称"《指令》")。该《指令》规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册,得到上市许可后才能继续销售;同时,规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。截至2011年4月1日,尚未注册并获得销售许可的植物药将一律禁止销售,这势必会使我国中药行业蒙受巨大损失。面对这一危急情况,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强2010年1月13日曾就中医药进入欧盟市场的问题表态："我国将加强协调,推动中医药进入欧盟市场,希望中医药能够更好地为当地民众的健康服务。"笔者现对《指令》中存在的问题及其对我国中医药产业的影响进行分析,并提出今后中药行业在欧盟发展的途径。

1 《指令》存在的问题

1.1 严重的歧视 公平原则是法律正义价值的根本体现和法律的基本原则,对《指令》的分析可以看出,其存在严重的歧视,违背了法律的公平原则。

1.1.1 欧洲草药和非欧洲草药之间的不公平 《指令》要求"所注册的植物药必须要在欧盟境外至少有30年的药用历史,在欧盟境内至少有15年的使用历史,以证明其安全性和有效性"。欧洲本地产的植物药很容易提供在欧洲使用15年的证明,而对于大量非欧洲产的植物药则很难提供这种证明。这样的规定显然对非欧洲产的草药存在明显的歧视。

1.1.2 大型制药公司和小生产企业之间的不公平 按照《指令》规定,每个植物药的注册费用需要10万美元,要通过欧盟《产品制造行为准则》的认证,对生产设备等硬件投资又需要超过50万美元的费用,培训、专家指导等软件投资还需要50万美元左右。如此高昂的注册费用使中国的企业以及欧洲本地的小企业难以承受,只有大型制药企业才有实力进行草药的注册,这实际上就将小企业拒之门外,直接导致小型制药企业的生存危机。美国相关评论对《指令》的实施也有"阴谋论"的说法,认为大型制药企业正试图取缔所有已经安全使用几千年的草药,他们认为大型制药企业的这种行为是一种"最猖獗的全球社团主义"(rampant global corporatist state)。关于中药安全性的质疑仅仅是转移公众视线的做法,因为已经有大量研究数据都表明了中药的安全性。他们号召全世界对此做出反应,如果《指令》在欧洲实施,美国将是下一个[2]。欧盟《指令》颁布的背后,很有可能牵扯到国外大型制药企业的利益。

1.2 损害公众权利 植物药在欧洲已有700多年的使用历史,民众对植物药的接受度普遍较高,80%左右的欧洲人在预防疾病时,愿意选择天然药物[3]。欧盟作为一个发达且多元化的地区,汇聚了大量的不同民族、不同种族以及不同文化背景的居民。欧盟国家的居民选择针对自身疾病的治疗方法,是他们的自由和权利。尤其是心脑血管疾病、肿瘤以及代谢系统疾病,中药确实可以降低其发病危险。该《指令》对传统草药的严格限制,会导致没能注册的植物药退出市场,严重损害了生活在欧盟国家公众的权利。

2 对中医药行业发展的影响《指令》的颁布对于我国中医药产业的发展来说是一把双刃剑：一方面,《指令》对中药注册的严格限制,对我国中药材的出口会造成不利影响;另一方面,《指令》的实施,也为中药以药品的形式正式进入欧洲市场创造了前所未有的好机会,为推进中医药国际化进程打下了基础。

2.1 不利影响 目前欧盟共有1272种植物药在市场流通,而根据2011年1月的最新统计,只有87种注册成功。按照《指令》的规定,目前在欧盟市场上销售的1万多种植物药产品中的99%将退出市场。该《指令》的实施不仅会对我国中药的出口造成严重打击,而且对整个中医药行业都将造成不利影响。在欧盟国家执业的中医师将面临失业,正规的药店无法销售中草药,中药销售行业也将受到重创。这种情况下,植物药或可能转入黑市销售。例如,西班牙的许多医生都已经习惯了从邻国邮购草药[4]。这不但难以提高植物药的质量,反而会导致监管缺失,影响植物药的质量,对中医药来说,更会严重影响中医药在欧洲国民心目中的形象。

2.2 发展机遇 中药本来就是药品,欧盟颁布《指令》将其纳入药品管理是大势所趋,也是中医药向国际发展的良机。欧盟通过《指令》规范和提高草药的质量,对中药产业发展具有积极的影响。无论《指令》的实施会给我国未来中医药事业发展带来怎样的挑战,《指令》的颁布无疑为中药国际化打开了一扇门。中草药难以注册,除了该《指令》存在一定问题,我国的中药企业很难达到欧盟的检测标准也是造成注册困难的重要原因。需要反思的是,我国的中药生产标准是否合理?执行标准是否严格?欧盟制定标准的目的是为了保障国民用药的安全性。药物治疗作用固然重要,但安全问题更是重中之重。"重金属"、"农药残留"这些问题对我国民众的健康同样存在威胁,所以说,即便没有欧盟的这一举措,我国中药安全问题也亟待解决。《指令》的实施将对我国中药从种植到生产领域的规范化、标准化起到有力的推动作用。分析《指令》颁布的背景不难看出,欧盟政府和大型制药企业在《指令》的颁布过程中都起着重要作用,二者有着不同的目标：欧盟政府希望通过推进植物药的注册制度使植物药以药品的形式受到监管,保证植物药的质量、安全性和有效性;大型制药企业则试图通过严格的注册制度,将中小企业从植物药领域踢出局。中药在这场博弈中能否取胜,关键在于如何找到切入点,既可以在欧盟植物药领域中存活下来,又能够抢先以药品的形式打造国际公认的植物药品牌,迅速占领由于《指令》实施造成的植物药领域的空白。欧洲是世界上最大的植物药市场,年销售额超过160亿欧元,2008年,我国对欧盟各国的中药出口额为1.93亿美元,其中中成药出口额仅为1324万美元,这表明中成药在欧盟所占的市场份额并不大。印度草药和西方草药在欧盟市场占有很大比例。《指令》实施后,大量植物药的销售都将被禁止。然而,植物药在欧洲的市场并不会因此消失,这也给中药占领欧洲市场提供了机会。

3 应对策略

3.1 加强政府层面的对话与合作 通过政府之间的谈判对话,解决《指令》对中药注册不合理或不可行的限制,包括延长过渡期时限、降低注册费用等。加强与欧洲各国自然健康联盟或补充医学组织的合作,建立良好稳定的合作关系,探索形成传统医药管理框架并推进欧盟食品补充剂制度。通过政府间的对话,中医药在欧盟发展遇到的难题会逐步得到解决,使中医药能够更好地为欧洲民众服务。

3.2 鼓励有实力的国内中药企业与国外大型制药企业合作我国的中药企业在研发中药产品方面与国外企业相比具有得天独厚的资源优势,并且,中国生产的中药在海外广受民众欢迎。所以,国内制药企业应依靠优势资源,抓住机遇,寻找与国外大型制药企业合作的途径,共同开发欧盟的中药市场。例如,利用欧洲相对富有的土地资源,可以尝试在欧洲本土进行中药的规范化种植;借鉴大型制药企业丰富的研发经验,进行中成药的规范化生产和新药研发。通过企业之间的合作,一方面,国内中药企业可以充分学习国外大型制药企业的经验,推动中医药产业的规范化、标准化;另一方面,国外大型制药企业参与中药的开发,有利于树立中药品牌,推进中医药事业的国际化进程。

【参考文献】

[1] 中国食品科技网.中药何以难叩欧盟大门[EB/OL].[2009-07-16]. http://www.tech-food.com/news/2009-07-16/n0279187_3.htm. [2] Where Conspiracy and Reality Collide. European Law to ban sale of all herbal medicines in April 2011!![EB/OL].[2009-07-16].http:// conspireality.tv/2010/04/16/European–law-to-ban-sale-of-all–herbal-medicines-in-april-2011/. [3] 健康网.中成药如何进入欧盟市场[EB/OL].[2006-06-16].http://www. healthoo.com/A8/200606/A8_20060616092019_272583.asp.

[4] Eric Brand. Will Chinese herbal medicine survive in Europe?[EB/OL]. [2010-03-24].http://www.bluepoppy.com/blog/blogs/blog1.php/will-chinese-herbal-medicine-survive-in.(编辑：梅智胜)