傳統植物藥註冊程式指令 更拉大歐盟內需自主性

传统植物药注册程序指令生效 中成药出口立降 来源：南方日报 作者：李劼 2011年09月06日09:56来自中国医药保健品进出口商会最新的资料显示,上半年,我国中成药对欧盟出口额为865.08万美元,同比增长51.16%,但在《传统植物药注册程序指令》(以下简称《指令》)2011年4月30日生效后,5-6月,我国对中成药对欧盟出口额为176.15万美元,同比下降23.69%。医保商会指出,该指令对我国中成药向欧盟出口的负面影响已经开始体现。 指令生效前忙交易,出口增幅超一半上半年,我国中成药对欧盟出口额为865.08万美元,同比增长率超过一半,医保商会分析,这主要是因为1~4月部分企业为赶在欧盟《指令》期限生效前完成出口交易所致。英国是欧盟地区进口我国中成药产品的主要市场,在指令期限生效前,英国销售商大量囤货,上述因素拉高了我国上半年中成药对欧盟出口增幅。 据介绍,2004年3月31日,欧盟颁布了《指令》,规定传统草药"在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史",并设置了7年过渡期,允许以食品、植物药原料或农副土特产品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日,在此期间允许采用传统草药简化申请途径来获取药品的合法地位。 借助香港中药中转站优势曲线自救中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示,虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料,但由于多种原因,目前没有一家企业通过欧盟《指令》的简化注册。针对此事,商会一直在不断与欧盟地区主要国家医药监管部门沟通,试图延长指令针对中国企业的生效时限,但是推动国外的法规调整很难。北京同仁堂一位工作人员表示,中国医药企业申请欧盟的植物药品注册难度很大。受限于"30年的药用历史"和"在欧盟地区至少15年的使用历史"等规定,以及高昂的注册费用,国产产品跨进欧盟大门有难度。从主观角度看,欧洲对于中药仍然缺乏文化认同。 为此,专家建议,不应把希望完全寄托在外部,企业还应从内着手,相关部门应加速推进中药国外注册许可,保护中药知识产权;规范中药种植、加工、销售一系列环节;改进我国出口中药产品,使之适应出口地国家法规和市场的要求等。还有可以利用香港自由港的优势,曲线自救。 医保商会方面介绍,香港是我国中成药出口最集中的地区,今年上半年出口同比增长19.78%左右,其原因一是香港本地对中成药的消费需求旺盛;二是部分香港客商在美欧等国设有分公司,香港已成为中成药对全球出口的中转站。而通过香港这个窗口,有助让欧洲客商能更多的了解中药。(李劼)