無錫藥明康德 量產中裕2000公升愛滋病抗體藥

中裕完成愛滋新藥2000公升試量產 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-10-31 19:04:26 愛滋病新藥廠中裕新藥(4147-TW)表示，旗下愛滋新藥TMB-355委託無錫藥明康德進行生產計畫，已經成功完成2000公升拋棄式生物反應器試量產作業，預計11月中將完成首批GMP生產，明年首季完成數據觀察。中裕表示，2000公升拋棄式生物反應器未來將可供應公司2或3期人體臨床試驗用藥及未來向美國FDA申請藥證之用，此次試量產成功，對於中裕生產計畫具有重要里程碑。 目前中裕產品專攻愛滋病抗體新藥，旗下TMB-355進度最快，靜脈注射型已完成人體二期臨床試驗外，今年8月皮下注射型也已完成台灣二期第一組劑量；明年首季底將以調整式設計adaptive design模式，申請臨床Phase IIb及臨床三期同時進行，並先從Phase IIb切入，收案規模預計約100人，爾後再擴大規模至300人左右，直接進入臨床三期。