33項學名藥中箭?! 配方變更 待補做BE

健喬澄清：產品安全無虞【聯合晚報╱記者徐睦鈞╱即時報導】 2013.12.04 01:45 pm 衛福部公布33項學名藥須補做待補做生物相等性 (BE)試驗完成後，才能重新上架。上櫃生技股健喬 (4114)今澄清說明，健喬信元所有產品均符合食品藥物管理署的相關法令規定，所有產品安全無虞。健喬表示，旗下產品艾斯美特延釋膠囊90毫克，並非進行主成分改變，所進行賦型劑變更原因，是為因應廠內設備再升級且不具藥理作用改變，所採用的賦型劑均符合食品藥物管理署規範。產品皆依批次放行檢驗、溶離試驗等相關檢測，安全無虞。該公司表示將全力配合食藥署之相關政策以確保國人用藥安全。健喬前10月合併營收為10億2629.1萬元，艾斯美延釋膠囊90毫克僅占合併營收比例1.07%。【2013/12/04 聯合晚報】

重驗風暴給重拳 生技股咳血【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2013.12.04 03:19 pm 衛福部昨公告33項可能因藥品成分「與處方不符」，必須重驗，生技股今天被點名在內的上櫃股南光 (1752)、美時(1795)、健喬 (4114)等都受此衝擊跳空下跌，類股表現也因此走弱。被點名的藥者無奈表示，對於才在11月份依規提出相關說明，尚未取得審核結果通知下而被公告，是否會因此發生國內病患無藥可用的問題應該正視。業者表示，當初都是依衛福部食藥署規定，經向食藥署報核後才進行改變製造，現會再依食藥署公告進行相關作業，包括BE重新執行或向食藥署再提出變更回原配方，只要是經由食藥署核備在案的配方，都不會影響藥效及安全性。33項遭下架藥品，包括：五洲、南光、永勝、美時、健喬信元、大豐、瑞安、國嘉、培力、瑞士等，其中美時、健喬信元已於第一時間發出重訊，強調不論是變更前或變更後的配方，產品皆依批次放行檢驗、溶離試驗等相關檢測且經判定合格，品質安全無虞的。針對立委陳節如自8月質疑食藥署已知有3,841項學名藥成分與許可證不符，其中部份品項就是國內藥廠已向食藥署申請報核變更案件，基於此，食藥署還特別慎重要求各製藥廠自評及提出個案說明，顯見食藥署嚴謹管控國內製藥產業的決心。被點名的藥者無奈表示，對於被要求重新執行BE(人體試驗)或向食藥署再提出變更回原配方，藥者絕對站在支持及配合的立場，只是業者才在11月份依規提出相關說明，尚未取得審核結果通知下而被公告，是否會因此發生國內病患無藥可用的問題，仍然值得被關切。【2013/12/04 聯合晚報】