鼻噴calcitonin (致癌?) 廢止許可證

2萬人使用！恐致癌　calcitonin鼻噴劑遭下市 鉅亨網新聞中心(來源：NOWnews)2013-11-29 13:02 台灣有2萬人使用，用於治療骨質疏鬆的「calcitonin」鼻噴劑藥物，因長期使用可能增加癌症風險，衛生福利部食品藥物管理署今（29）天宣布廢止藥品許可證，含該成分的6項鼻噴劑型藥品必須在今年12月1日下市，並於2個月之內回收；至於同樣成分的6項針劑劑型藥品，也不準再用於治療停經後婦女的骨質疏鬆。 歐洲藥物管理局EMA是在2012年10月發布警訊，發現長期使用calcitonin抑鈣素會增加癌症風險2.4%；美國食品藥物管理局FDA今年3月也由專家投票反對繼續使用於治療骨質疏鬆症；在台灣，食藥署則是在今年10月，已先行一步刪除calcitonin「停經後引起的骨質疏鬆」的適應症。 食藥署藥品組簡任技正戴雪詠表示，國內目前共核准calcitonin藥品許可證共12張，包含注射劑型6張，鼻噴劑型6張，根據健保資料庫統計，約有2萬人在使用，其中6成6比率用於治療骨質疏鬆。 戴雪詠說，迄今國內一共接獲24件calcitonin的相關藥物不良反應通報，但全是紅疹等通報，沒有疑似致癌的案例。她解釋，之所以10月刪除適應症，12月才要求下市，是考量仍有病人臨床使用的效果不錯，擔心瞬間斷藥不妥，才給予3個月的緩衝期。 但食藥署強調，經蒐集彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性相關資料，並召開專家委員會議討論之後，評估結果認為calcitonin用於降低停經後婦女發生骨折的治療效益尚有疑慮，且長期使用可能有增加癌症發生風險，決定廢止含該成分鼻噴劑型的藥品許可證。 戴雪詠指出，這6項鼻噴劑型藥品必須在今年12月1日下市，醫療機構、藥局及藥商自該日起應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，而製造或輸入的業者，也應於2個月內收回市售品。 至於6項的針劑劑型藥品，雖未強制下市，但刪除「停經後引起的骨質疏鬆」的適應症，僅限縮使用於「骨骼的帕哲特氏病」，且須在其他替代療法無效或不適合時才可使用，並以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則，至於「高血鈣危象」的適應症，因以短期治療為主，風險不大，故予以維持。