新藥: 節省保險支出策略 !!!

不再只是有效就好！藥物經濟學轉夯 精實新聞 2014-03-19 19:17:36 記者 蕭燕翔 報導 跟進美日等已開發國家腳步，法國政府2月也表態支持學名藥的發展，加上印度政府近兩年相繼對拜耳Bayer及諾華抗癌藥的專利判決，都對一向堅持高藥價的原廠藥產生不利影響。在全球保險財源越來越捉襟見肘下，強調綜合考量效益與藥價成本的藥物經濟學(Pharmacoeconomics)逐漸躍升顯學，對製藥產業的影響也逐年增加。 過往在製藥產業的全盛時期，藥效是市場看待藥的價值的最關鍵因素，只要證明對目前無藥可醫的病症有效、或能較現行用藥延長壽命，幾乎都能受到市場認同。不過隨公辦及民間保險機構財源吃緊，重症慢性醫療的費用支出年年增加，鉅額花費延續有限的生命是否值得？開始受到不少討論。 著名的例子在不少抗癌用藥中發生，包括扮演英國醫療評估組織給付建議的NICE就曾提出拒絕給付黑色素瘤藥物Yervoy及晚期轉移性乳腺癌藥物Halaven的建議，一般認為，相較既有療法優勢不明且花費過高，都可能是NICE建議不納給付建議的理由。而隨全球人口老化更趨嚴重，保險財源更形吃緊，對藥物給付從嚴把關，成了各國醫療保險永續經營的關鍵。為免專利藥廠壟斷造成藥價始終居高不下，美國早於1984年提出學名藥的相關法案(Hatch-Waxman Act)，鼓勵境內學名藥產業發展，日本近五、六年也跟進，喊出學名藥用藥占比將近倍增至三成的政策目標；被醫療赤字壓的喘不過氣的法國政府，2月也表態支持學名藥發展。 一向是力挺境內學名藥產業發展、並占有全球三至四成版圖的印度政府，動作更為直接；前年2月專利法庭宣判Bayer抗癌藥Nexavar在印度失去專利保護，印度藥廠Natco獲得生產該藥的強制特許，病患每月藥價的支出一下子從4千餘歐元驟降至零頭不到的136歐元。 同時去年2月印度專利法庭更以創新度不足為由，拒絕國際藥廠諾華抗癌用藥基利克（Glivec）改良版專利申請，此無疑是嘉惠當地的學名藥大廠及用藥病患，每月治療的費用從先前的2,600美元驟降至175美元，成為震撼全球藥業的判決，業界也預料，此代表印度政府全力力挺學名藥的態度強硬，而這也將不利其他大廠如羅氏、輝瑞等在印度的智財權判決。 無論是基於保護境內產業或保險支付的觀點，印度政府對天價原廠藥的態度事出有因，且也恐難絕後，各國政府也曾以反壟斷為由，對國際藥廠鞏固藥價的聯合行為，處以重罰；因此藥業將不再單純追求所謂臨床試驗數據的「存活期」療效，而是得牽涉更多結構層面的藥物經濟學(Pharmacoeconomics)。當然治病的藥品不能全然用商業的觀點檢視，不過在保險機構可能面臨長期財源困難下，勢必也得在商言商，就藥價與療效間的對應關係，評斷新藥是否具備推升至主流療法的價值。舉目前常見的例子，如果一個療程動輒9、10萬美元的抗癌療法，卻只能延長數個月的生命，也許對少數金字塔頂端的族群適用，卻不見得能應用於多數病患，這樣的藥品即使獲准上市了，後續納入保險給付與推廣恐怕還有不小難度。 藥物經濟學的趨勢，已經讓很多藥廠研發新藥的態度轉向，扶植副廠是原廠常見的策略，也就是在既知難維持獨家壟斷的地位下，策略性的與特定學名藥廠結盟；而純新藥廠在評估藥品是否具上市的價值，其考量前提即為能否達到至少不低於現有療效，接著則為考量能否替病患節省治療的套裝費用支出。 在這種新藥研發態度轉向下，例如寶齡(1760)治療高血磷症的新藥，市場預期的藥價雖與現行主流療法每年支出5,500-7,000美元相當，但光以美國市場來看，一年就可替保險機構節省約7億美元紅血球生成素及靜脈鐵劑的支出，反成為該藥品未來上市後的最大利基。另外藥華藥(6446)新藥開發技術在於干擾素，除強調長效干擾素可減少傳統干擾素的副作用外，相對Gilead治療C肝藥物12周藥價8.5-10萬美元，在亞洲國家還是有機會力拼主流療法的地位。