TFDA林意筑: 專案諮詢輔導機制

我研發7項新藥 質量大突破2014/2/21作者：陳玲芳     【記者陳玲芳台北報導】衛福部食品藥物管理署指出，輔導國內藥廠研發新藥，有重大突破。包括阿茲海默症治療性疫苗，第二期臨床試驗計畫已核准執行，將於台灣與全球收案各四十五人；植物萃取新藥治療菜花等第二期臨床試驗，今年也將展開。食藥署藥品組副組長戴雪詠說，昨日公布去年度台灣藥品臨床試驗與新藥研發，在「質」與「量」上的突破及進展，創造了許多「第一」的成功案例。如去年藥品臨床試驗及新藥研發成果，肺癌標靶藥物妥復克創下「全球第一」、H7N9疫苗研發為「國產第一」、B型腦脊髓膜炎疫苗則是「研發第一」。她舉例，如植物萃取新藥治療尋常疣、外生殖器及肛門周邊疣（俗稱菜花）第二期臨床試驗今年將展開，預計台灣受試人數約一百三十人；而台日藥廠共同開發的胰臟癌新藥，也已核准進入第三期臨床試驗。食藥署藥品組科長林意筑表示，食藥署從一○○年起針對國內準備上市或研發中具有開發潛力的新藥，建立「專案諮詢輔導機制」，一○二年度，有七件專案達到研發的新里程碑，都已進入臨床試驗。食藥署分析去年核准的藥品類別，以治療癌症腫瘤藥品居冠，因癌症乃國人死因首位，顯示需要更有效新藥上市。其次為心血管疾病藥品、抗感染、疫苗、消炎止痛類、血液疾病、糖尿代謝疾病藥品等；核准藥物中，還包括治療罕見疾病亨汀頓舞蹈症的兩件藥物。戴雪詠說，肺癌標靶藥物妥復克，是台灣首度領先歐美全球第一個核准的新藥上市，包括台大、三總、成大、林口長庚、嘉義長庚和台北榮總參與，加入臨床試驗病人高達五百多人，台灣試驗中心主持人同時擔任全球臨床試驗的總主持人，主導全球第二、三期臨床試驗，顯示台灣在臨床試驗及藥證審查能量已具有國際水準。「國產第一」H7N9疫苗研發製造，已有國內一藥廠提出臨床試驗申請，食藥署已啟動批次審查機制，輔導國內研發單位，今年可順利進入人體臨床試驗；「研發第一」的B型腦脊髓膜炎疫苗，去年已核准進入第一期臨床試驗。食藥署副署長姜郁美說，去年共受理臨床試驗計畫新申請案達二百五十八件，為歷年新案申請件數最多的一年。試驗規模，仍以多國多中心臨床試驗為主，約占七成，顯見台灣臨床試驗的執行能力及品質，深獲國際肯定。