兩岸藥品技術審查交流合作平台/ SFDA (CDE張培培主任)

簽署逾3年 醫藥協議受質疑旺報 記者陳怡君／台北報導 2014年04月10日 04:09《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》（簡稱《協議》）簽署迄今逾3年，朝野立委質疑，無論是在法規面，還是台灣藥廠在中國大陸的實際發展，都和預期的目標存在明顯「斷層」；就現況而言，台灣生技產業想「登陸」仍是困難重重。《兩岸服貿協議》爭議引起社會大眾對ECFA內容的重新審視與關注。於2010年12月21日簽署的《協議》便是基於ECFA框架下簽署的兩岸協議之一。立法院社會福利及衛生環境委員會9日針對《協議》的執行成效，要求衛福部、陸委會2大主管機關，以及經濟部、中研院進行質詢。民進黨立委劉建國指出，兩岸在藥品的研發合作、生產上，採用哪一套管理標準仍無共識；台灣藥廠採用國際公認標準ICH（國際醫藥法規），但陸方自有標準，並不買帳；結果導致《協議》簽了3年，成功「登陸」的台灣藥廠仍掛零。對此，衛福部常務次長許銘能表示，新藥的問世本就不是「一蹴可幾」，從研發到上市至少需5至10年，在《協議》簽署後，兩岸透過單一窗口、在共同審查機制運作下，已大幅縮短研發時程。他透露，目前台灣藥廠已有2種藥進入二期臨床試驗階段，另有3到5種正向陸方提出申請，進度並不算慢。至於台灣廠商在大陸可能面臨的「難處」，許銘能表示，困難可透過「兩岸藥品技術審查交流合作平台」，由兩岸主管機關窗口進行溝通、協商，平台目前正常運作，暫無重啟談判迫切性。

兩岸CDE簽署保密契約，啟動兩岸審查交流工作平台 【發布日期：2012-12-03】 ：TFDA資訊管理室  兩岸CDE簽署保密契約，啟動兩岸審查交流工作平台 為落實「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」， 藉由兩岸藥品技術審查之深度交流，挑選兩岸皆有審查經驗之實際藥品品項，交流彼此審查標準與審查邏輯，以推動兩岸根據國際標準進行標準規範協調。具體實施專案試點合作審查之前，為切實保障註冊申請人的合法權益與營業秘密，兩岸新藥技術審查機構:台方財團法人醫藥品查驗中心(CDE)及陸方食品藥品監督管理局(SFDA)藥品審評中心(CDE)於本(101)年11月27日上午共同簽署保密契約。該保密契約在衛生署食品藥物管理局康照洲局長及醫藥品查驗中心林奏延董事長、蕭美玲前董事長及各界貴賓的見證下，由台方CDE高純琇執行長與陸方CDE張培培主任共同簽署，並啟動兩岸藥品技術審查交流工作。 在兩岸CDE簽署此份保密契約之後， SFDA 藥品審評中心張培培主任一行等九人，即與台灣CDE深入討論具體技術法規，在生物統計、臨床試驗數據管理、以及ICH CMC標準實施各方面，比較兩岸技術審查的實務，並探討今後合作審查的種種可能方案，且參訪了台灣的臨床試驗中心以及生技製藥廠商。 此次交流工作加深了兩岸CDE在藥品技術審查方面的了解，為兩岸落實逐步推動藥品技術審查標準調和之目的奠定了基礎。未來兩岸CDE更將針對藥品技術審查進行深度交流，達到兩岸標準規範協調與合作審查之目的，以期減少重複試驗，落實試點專案合作，朝向解決兩岸重大醫藥公衛議題，共同促進兩岸人民健康發展的目標前進。