藥華 幫Kinex KX2-391軟膏製劑(ointment) FDA CMC過關

藥華新藥技術獲美Kinex認可，進入一期臨床 MoneyDJ新聞 2014-07-25 13:41:01 記者 新聞中心 報導 興櫃新藥廠藥華藥(6446)宣布，先前自美商Kinex取得治療皮膚病新藥的大中華區使用授權，除按規劃將於今(2014)年底前進行牛皮癬適應症的一期臨床試驗外，目前因為領先Kinex將該款新藥發展成為軟膏製劑(ointment)，且研究進展良好，Kinex已決定率先採用藥華的軟膏製劑發展成為治療皮膚癌新藥actinic keratosis KX2-391，本周亦已獲得美國FDA核准進入一期人體臨床試驗。 藥華總經理林國鐘表示，此次Kinex送件申請FDA做一期臨床試驗所依據的相關科學研究，包括化學、製造和管制(Chemistry,manufacture and control,簡稱CMC)等，是由藥華團隊所領導獨立完成；CMC的研究主要是為試驗藥物的品質與安全做把關，要確保其原料藥與成品的組成、製造過程及其管控等無安全疑慮，若無CMC科學研究的支持，美國FDA即不會同意進行人體臨床試驗。