TMB-355抗體: 藥明康德（WuXi AppTec）通過FDA臨床試驗用藥標準

中裕新藥：公告本公司愛滋病藥物TMB-355委託WuXi AppTec進行生產計畫已經成功完成量產並獲得美國FDA核准 鉅亨網新聞中心2014-04-22 09:10:41第三十四條　第8款1.產品內容:提供本公司愛滋病新藥後期臨床試驗之用藥 2.產品量產日期:103/04/223.對公司財務、業務之影響:符合GMP量產之藥品將可供應本公司二或三期人體臨床試驗用藥以及未來向美國FDA申請藥證之用，該量產成功對於本公司藥物生產計畫是一重要里程碑。4.其他應敘明事項:本公司委託大陸CMO葯明康德(WuXi AppTec)量產的TMB-355(ibalizumab)第一個2000公升GMP batch已於美國時間4月21日正式獲得美國FDA審核通過。中裕將於日內開始運送新藥品至美國相關醫療單位，並在現有的Investigator IND下繼續提供病人使用。此一核准表示TMB-355的生產技轉已順利完成，且新藥品符合蛋白質藥在"對比性"(Comparability) 上的嚴格要求。中裕在2014年下半年將開始TMB-355量產製程的特性測試及確效。