Supernus劑型專利 產品FDA上市(Oxtellar XR) 更快被P4挑戰(安成) !

安成藥、生達 搶進P4學名藥 2015-01-23 01:16 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導去年以來挑戰美國P4專利的生醫公司 去年以來挑戰美國P4專利的生醫公司 　挑戰P4第四類專利學名藥，安成藥（4180）、生達（1720）、友霖（4166）、南光（1752）卯勁向前衝！自2014年以來，4家公司都已向美國FDA申請藥證，且除了生達外，其餘3家都與原廠進行專利PK戰。不過，法人認為，即使被告也證明開發的新藥具競爭力，身價反而會水漲船高。安成藥總經理陳志光表示，相較於新藥不及1％的成功率，挑戰P4藥品成功上市的機率有5成，若是第一家成功開發的藥廠，還享有180天的獨賣保護，節省了全新藥品的廣告行銷費用，而獨賣保護的學名藥只要賣價是原廠的7成，就可獲得同等的利潤貢獻。就初步統計，國內目前以安成藥最積極投入P4領域，另外，益邦、美時（1795）、中化（1701）、生達、南光和友霖等藥廠，也積極卡位。其中，南光和友霖開發的專利藥品都已經在去年遭到原廠提出專利訴訟，生達的治療多發性硬化症也在去年9月向FDA申請藥證中。另外，安成藥昨（22）日也公告指出，原廠Supernus Pharmaceuticals在美國紐澤西地方法院對該公司開發的抗癲癇藥品Oxtellar XR學名藥提出專利侵權訴訟。不過，此專利侵權訴訟是法規程序，因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。　法人表示，安成藥開發的抗癲癇藥品，目前美國市場規模約為1,900萬美元，而到目前為止，挑戰原廠專利的只有安成藥1家。至於已完成美國FDA查廠的南光，除了癌症藥挑戰P4外，該公司已經送出7張以上藥證申請。進度最快的骨科用藥，雖然終端產值不算大，但是專利近年才到期，由於生產技術門檻頗高，該藥品已視為南光進軍美國市場的灘頭堡，預計最快上半年有機取得藥證。而生達近年送件申請美國藥證張數已累積至4-5張，適應症包括漸凍人、帕金森氏症、糖尿病及多發性硬化症等，目前已有一張乳癌用藥取得藥證上市。

Supernus Downgraded as Lead Drugs Face Patent Challenges  by Zacks Equity Research   Published on January 20, 2015  Zacks Investment Research downgraded Supernus Pharmaceuticals, Inc. (SUPN - Snapshot Report) to a Zacks Rank #4 (Sell) on Jan 20. Why the Downgrade? Over the last few quarters, Supernus has been occupied with a number of patent infringement lawsuits related to its lead products Trokendi XR and Oxtellar XR. Trokendi XR, launched in the third quarter of 2013 for the treatment of epilepsy, has five patents and is protected at least till 2027. Oxtellar XR was launched in Feb 2013 for the treatment of epilepsy and is protected by four patents listed in the FDA's Orange Book, all of which are valid at least till 2027. Trokendi XR and Oxtellar XR are the only marketed products at Supernus. Hence, the earlier-than-expected entry of generic versions of either of these drugs would adversely affect the company's financials. Earlier in the month, Supernus sued Par Pharmaceutical Companies, Inc. for infringement of four patents covering its antiepileptic drug Trokendi XR. We note that last month, Supernus received a Paragraph IV notice from Par Pharmaceutical related to the approval of Par Pharmaceuticals' generic version of Trokendi XR in the U.S. Supernus is facing a number of similar challenges from other companies as well both.