寶齡 拿百磷(Nephoxil) TFDA要求Phase IV &風險評估及管控計畫(RMP)

寶齡富錦：本公司腎臟新藥拿百磷(Nephoxil)新藥查驗登記案獲衛生福利部食品藥物管理署審核通過 鉅亨網新聞中心　　2015-01-15 16:07:14　 第三十四條　第42款1.事實發生日:104/01/15 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司腎臟新藥拿百磷(Nephoxil)新藥查驗登記案獲衛生福利部食品藥物管理署審核通過。6.因應措施:將持續進行該藥品之製造和上市準備工作。7.其他應敘明事項:(1)拿百磷為本公司研發之最新一代不含鈣、鋁的鐵型磷結合劑，用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高血磷症。(2)本案於上市後需執行Phase IV試驗與風險評估及管控計畫(RMP)，以追蹤蒐集患者療效及安全資料。(3)有關拿百磷於其他地區開發進度：日本2014年1月17日由本公司再授權夥伴Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.取得日本厚生省新藥上市許可，2014年5月12日正式上市銷售(日本產品名為Riona)；美國2014年9月5日由本公司授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.取得美國FDA新藥上市許　可，2014年12月22日正式上市銷售(美國產品名為Auryxia)；歐洲地區由授權夥伴Keryx於2014年3月10日完成向歐洲藥物管理局申請新藥上市許可，目前尚在審查中。

寶齡腎臟新藥獲TFDA審核通過 今富族網記者吳泓駿／報導 2015-01-16 寶齡富錦（1760）傳捷報，公司昨（15）日宣佈旗下腎臟新藥拿百磷（Nephoxil）獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）審核通過，將持續進行該藥品的製造及上市準備工作。 寶齡富錦最早在2005年時與美國「Keryx Biopharmaceuticals Inc.」公司達成新藥Nephoxil歐、美、日的授權合作，同年完成美國、台灣跨國多中心二期臨床試驗；2007年又把該新藥轉授權給日本公司「Japan Tobacco Inc.」及其子公司「Torii Pharmaceutical Co., Ltd.」，展開日本市場的新藥開發，順利於2014年1月17日取得日本厚生省新藥上市許可，並於2014年5月12日正式上市銷售，產品名稱Riona。 此外，Nephoxil在美國的開發進度也已在2014年9月5日取得FDA新藥上市許可，並於2014年12月22日在美正式上市銷售，產品名稱為Auryxia；歐洲地區也在2014年3月10日向歐洲藥物管理局申請新藥上市許可，目前尚在審查中。 Nephoxil是公司旗下最新一代不含鈣、鋁的鐵型磷結合劑，當成年慢性腎病患者接受血液透析治療時，主要用在控制患者的高血磷症。受惠新藥審核過關，帶動股價走高，昨日雖然只以293.31元作收，但今（16）日早盤開出306元，小幅上漲12.69元。