張念原: 突破性療法資格(breakthrough therapy)全球60個

生技三強藥品 有斬獲 2015-02-25 03:07:09 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 圖／經濟日報提供 分享安成藥、寶齡、中裕等三生技公司昨（24）日均宣布利多消息，安成藥取回旗下兩大學名藥在美國銷售權、寶齡攜手威高進軍大陸市場，中裕愛滋病TMB-355靜脈注射產品獲美國食品藥物管理局（FDA）突破性療法（breakthrough therapy）資格。 安成藥與Teva達成協議，將原計畫由Teva代理在美銷售的厭食症Megace、抗帶狀性皰疹Lidoderm等產品，收回由安成藥在美國子公司直接銷售，未來可獨占銷售利潤。安成藥是首家成功挑戰原廠專利（First-to-file）的公司，Megace已取得美國FDA藥證，在美將享有180天的獨賣期。

Lidoderm則正等待藥證，今年內可望在美鋪貨。安成藥另外兩項產品也即將在美鋪貨，包括擁有1.8億美元市場的降血壓藥Nifedipine，及去年原廠銷售成績有8,000萬美元的抗阿茲海默症產品Donepezil。業界預估，3月起可望有業績貢獻。

新藥方面，中裕與寶齡各有進展。中裕昨日宣布，接獲美國FDA通知，審核通過研發中之愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型，其應用於多重抗藥性病人獲得了突破性治療資格。中裕總經理張念原表示，獲得「突破性療法」資格的產品須符合「重大疾病、顯著療效」等兩大條件，擁有該資格的產品在全球僅約60個，美國FDA將主動介入輔導產品儘速上市。寶齡富錦昨日則宣布和中國山東威高藥，正式完成合約簽訂旗下抗腎病新藥Nephoxil於大陸市場之註冊、進口、生產及銷售等事宜，依約寶齡將Nephoxil專利授權予雙方合資公司，以部分里程金轉為合資公司股權取得占股49%，寶齡將依產品在大陸開發進度，分期收取簽約金及里程金等，總授權金額為人民幣1.5億元（約新台幣7.5億元）。

閱讀秘書／突破性治療資格突破性治療資格（Breakthrough Therapy）是美國FDA兩年前特別設計，是一項重大疾病創新藥品的加速開發及審查之輔導機制，用意在鼓勵藥廠投入開發困難疾病用藥。藥廠若有鎖定美國市場的重大困難疾病用藥，加上臨床數據較市場上銷售之藥物有更明顯藥效，即可申請該資格。不過，美國FDA會針對所申請的產品予以嚴格審查，目前全球獲得此資格者僅約60個產品，而該資格也屬於浮動制，若後來又有更具療效的同類產品獲得資格，則原獲資格者將被取消。（黃文奇）