健亞跛足新劑型藥cilostazol: TFDA phase III, FDA申請 IND

健亞跛足新藥 布局美國 2015-04-08 03:01:08 經濟日報 記者黃文奇／台北報導健亞（4130）新藥開發再傳佳音，旗下新一代抗間歇性跛足新藥PMR下季將赴美國（FDA）申請臨床試驗（IND），該藥目前在台進行臨床三期，由於數據看好，在美將有機會直接合併臨床二／三期試驗，加速上市時程。健亞將在PMR受核准進入IND後，與國際大廠啟動授權機制，由於該產品第一代產品開發者是日本大塚藥廠，健亞將繼台灣市場後，不排除再與大塚在美攜手合作，並進一步開發預防中風的適應症。健亞昨（7）日收盤67.5元，上漲0.2元。健亞與大塚去年完成協議，共同在台灣及亞太地區開發新劑型新藥PMR，PMR主成分（cilostazol）原開發廠是大塚，但僅屬第一代產品，而健亞所開發的是緩釋劑型，比大塚的產品多出一倍的藥效、副作用更低，基本上是「賣一顆賺一顆」。PMR近期被衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准進入臨床三期，健亞與大塚將攜手，預估收案人數約250人到300人之間，最快本季開始收案，兩年內完成試驗、送申請藥證，後由健亞製造、大塚銷售，率先搶攻2億元的台灣市場。健亞去年稅後純益約7,200萬元，每股稅後純益（EPS）為0.75元，獲利較前年的4,500萬元明顯增加，展望今年，法人預估，由於新藥開發支出仍大，健亞今年營運僅可能小幅成長。