浩鼎新藥上市恐生變 股價重挫 2015-06-05 01:40:44 經濟日報 記者黃文奇／台北報導分析師仍看好雙優勢 取得藥證還有機會 16家券商買超力挺 力守300元大關分享台灣浩鼎因錯植「乳癌新藥OBI-822復發人數時間點」，造成昨（4）日股價重挫逾4%，雖然賣壓沈重，仍有日盛、法銀巴黎、元大寶來、德意志等16家券商買超，使股價力守300元大關。 由於浩鼎OBI-822的「疾病無惡化存活期」（PSF）最後數據，將牽動該產品能否順利上市，或影響上市時程，受到投資人關注。市場擔心，浩鼎若新藥失敗，是否將造成台灣生技夢碎。分析師表示，浩鼎仍有兩項優勢，首先是以地方判讀數據的惡化人數229人看來，要大幅優於目前市面上抗乳癌藥Herceptin恐不容易，但要跨越最低門檻、取得藥證，應仍有機會。其次是浩鼎產品線還有第二代免疫療法833、被動免疫療法、醣晶片及主動免疫療法的第三代產品正在規劃，不會有一蹶不振的問題。據了解，臨床試驗所指惡化人數（PD）有兩種定義：一是臨床醫師判讀的病患惡化人數（Local Read），另一是由獨立判讀中心（Central Read）根據影像學檢查結果後判定的惡化人數。依OBI-822試驗計畫書，當惡化人數達289人，公司得進行解盲，該計畫自2011年1月收第一位病人，迄今約四年半，至今年5月，病患惡化人數醫師報告為229人，公司將在今年8月召開專家會議，決定解盲時機。業界分析，以浩鼎目前狀況評估，解盲時間最快落在年底。浩鼎管理階層5月26日赴海外舉辦法說會，行前將法說簡報上傳，該投影片第22頁引用OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會（DSMB）第八次報告，原應用今年1月復發人數187人，但高層錯植採用5月229人的數據。依臨床試驗相關法規規定，應採用獨立判讀中心的判定數據，浩鼎以臨床醫師判讀數據上傳，由於有時間差及引用來源不同，才會引起然大波。浩鼎指出，依OBI-822臨床試驗計畫，若惡化人數達142人，獨立判讀中心的判讀數據得進行期中分析，去年7月已完成342人收案目標，同年10月浩鼎徵詢並與醫藥品查驗中心（CDE）溝通，CDE評估後認為無安全疑慮，同意免除期中分析，去年11月正式獲得衛福部核准。
潤泰全護盤 大買1,880張 浩鼎在生技產業最艱難時期掛牌，上櫃後股價表現一直低迷，但仍獲大股東支持，潤泰集團近兩個月啟動護盤機制，其中潤泰全近期共買進1,880張，合計砸下6.1億元，受到市場矚目。過去一年浩鼎前十大股東持股出現變動，其中一般股東林滄海持有2,700多張，近半年來已陸續脫手；Alpha Corporate減少1,000多張、永豐銀託管薩摩亞全球策略公司投資專戶減少1,600張、玉山創投減少700餘張；但一般個人徐紅照、許慶祥等兩人反而各增持2,000多張。目前浩鼎最大股東是潤泰集團，對公司仍有信心，雖然部分股東分批換手，但浩鼎投資人在網路上組「浩友會」力挺，認為可以趁此機會將對浩鼎信心不足的人「洗出去」。
Posts
No comments:
Post a Comment