中裕 委託 台裕化學 生產TMB-607 (anti-HIV小分子奈米劑型)

中裕新藥多箭齊發 愛滋新藥明年在美上市 Q3完成上櫃 鉅亨網新聞中心　　2015-06-0312:38　興櫃新藥廠中裕新藥(4147-TW)今(3)日召開股東常會，總經理張念原表示，今年全力加速TMB-355靜脈注射劑型最後階段的開發，並在美申請藥證核准，目標明年在美上市；並完成TMB-355肌肉注射劑型的臨床二期試驗、啟動TMB-607臨床一期試驗，並完成與跨國大藥廠洽談結盟合作，預計第三季完成上櫃計畫。張念原指出，擁有孤兒藥資格認定的TMB-355，去年4月獲FDA核准使用藥明康德生產的第一批符合GMP規範藥品，另外開始進行臨床前開發第二代單株抗體(TMB-360) ，並與台康生技簽署生產合約，去年8月獲台灣醫藥品查驗中心(CDE)選定為指標案件。連同原先的TMB-355 和TMB-607，中裕目前進行的3個研發計畫都已被選定為指標案件。目前中裕的帳上現金為15億元，從2007年9月成立至今，累積虧損已超過實收資本額一半，但經由去年3月的現金增資，2014年底時，中裕每股淨值已由1年前的3.39元增加至8.45元。張念原指出，TMB-355孤兒藥資格加持下，對藥物安全資料庫的要求相對大幅較少，目標2016年TMB-355靜脈注射劑型在美國獲BLA核准上市，另外每月注射一次的TMB-355 肌肉注射劑型也已進行到臨床二期，目前已在陸續募集台灣愛滋病患進行下一階段劑量選擇的二期臨床。張念原進一步指出，第二代的ibalizumabTMB-360/365，經改造後具有更優越的藥物安定性、藥動特性及抗藥性，目前台康生技已完成株系選擇，現正在建立種源細胞庫，在中裕自有的GMP實驗室中進行分析方法的自主開發，為增加研發能量，去年積極招募新進員工，今年還會再擴充。張念原強調，目前的規劃是在台灣進行第一批GMP生產、GLP毒理試驗、臨床試驗審查(IND)申請及臨床一期試驗，2016年申請IND；TMB-607為治療HIV 感染的小分子蛋白酶抑制劑，目前正在台進行奈米劑型的臨床前實驗及GMP生產，此計畫由台灣生技整合育成中心(Si2C)輔導並獲經濟部科專補助。目前已完成狗的GLP 毒理試驗，並在台裕化學進行GMP 生產，預計今年在台申請臨床試驗審查(IND)。