食藥署: 優先呈現” 指示藥” 勿使用的族群

食藥署對醫改會指出[指示藥]標示不清，自行買藥恐陷藥害危機之說明 資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：2015/09/24 更新時間：2015/09/24    有關醫改會今日召開記者會，表示指示藥品外盒標示漏警語，盒內說明像教科書，並呼籲食藥署提出「市售指示藥[換裝]範本」和廠商更換藥盒標示和說明書之日出條款。 衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下： 現行指示藥品仿單(說明書)，係經食藥署審核後依核准內容刊載，然食藥署考量指示藥品的仿單係供民眾閱讀，已要求新申請案件其藥品仿單內容應朝向口語化敘述。 另為更確保指示藥品仿單內容完整適時更新，食藥署每年透過「指示藥品審查基準」增修訂，制定更貼近消費者語言的適應症、警語與注意事項等，經公告則要求業者修訂仿單內容，確保內容更完整及口語化，自98年起已完成「鎮咳祛痰」、「胃腸製劑」、「綜合感冒劑」及「眼用製劑」等類別基準，例如要求綜合感冒藥品應新增：「患有肝、腎疾病或其他重大疾病之患者，服用本藥前，應先請教醫師藥師藥劑生」等警語，並持續修訂中。 配合民眾閱讀習慣，並參考美、日及英國規定，食藥署已重新編寫指示藥仿單格式，優先呈現「勿使用的族群」，讓民眾第一時間就可決定是否購買使用。為便於民眾可由外盒明瞭必要安全資訊，但考量藥品外盒版面有限，食藥署亦要求指示藥品外盒，參考仿單內容，將仿單中「勿使用族群」及廠商諮詢電話等資訊刊載於外盒上，將對新申請上市或變更之指示藥品優先要求於外盒標示。此外，對於原作為處方藥，如申請變更為指示藥的產品，食藥署將要求業者提供藥事人員用藥諮詢教育訓練資料，在上市後一年內，產品不得開架陳列，應由藥事人員進行用藥指導後，再交付民眾，並由社區藥局加強通報不良反應訊息。並要求限制藥品市售包裝量，避免民眾長期使用。 食藥署提醒，購買指示藥品，應先諮詢藥事人員了解藥品之相關資訊，若購買依仿單內容使用後，症狀未改善或有惡化之虞，則應立即停藥就醫，以維護自身健康。