魚鱗成份眼角膜(柏登) 歐洲class III醫材 攻臨床試驗(角膜受損&鞏膜薄化修補)

柏登生物眼角膜 進入德臨床試驗 鉅亨網記者張旭宏 台北2015-12-16興櫃醫材廠柏登生醫(4177-TW)宣布研發中第三等級新醫材產品「生物眼角膜 E型」(Biocornea-E)，獲德國聯邦藥品暨醫療器材署(BfArM)准許進入人體臨床試驗，適應症將用於眼角膜受損緊急使用。柏登指出，生物眼角膜為利用自有專利技術開發的魚鱗生物材料平台所研發出來的生物支架，公司以魚鱗為基礎的生物材料取得美國、日本、中國、以色列與台灣專利，在德國科隆大學附設醫院即將進行的人體實驗，在以魚鱗的基礎的創新生物材料上具有特別的意義，這也可能是師法自然材料，取材自然材料的一個重要里程碑。柏登進一步指出，魚鱗主要成分為膠原蛋白及三鈣磷酸鹽(TCP)氫氧基. 磷灰石(HAp) ，柏登生醫以魚鱗為材料平台將開發不同科別新產品，產品應用涵蓋眼科、牙科、骨科等產品在組織修復及再生方面的應用。生物眼角膜產品適用於應眼角膜受傷或相關疾病而失明，該產品規劃發展為五個類型，目標針對眼角膜不同受損程度，研發相對應的治療方案，以解決眼角膜的各種治療的需要。柏登強調，生物眼角膜E型人體臨床試驗，為第一個魚鱗來源的生物眼角膜，將在德國科隆大學附設醫院進行，在完成收案、人體臨床試驗後，將申請歐盟醫療器材產品查驗登記。另外公司規劃於歐洲地區進行第二個類型的生物眼角膜G型的人體臨床試驗申請，適用於眼手術時青光眼引流閥的保護以及鞏膜薄化的修補。