博錸生技: 顯微影像辨識+體外試劑 癌症基因群一次偵測

博錸體外檢測試劑 傲視業界 2016年01月07日 04:10 張秉鳳 在「個人化醫學」及「精準醫療」時代趨勢下，體外診斷試劑應用於癌症、傳染性疾病及遺傳性疾病等檢測，已成為醫生診斷及用藥評估重要輔助工具，未來分生及免疫類診斷試劑市場可說充滿機會與挑戰。以全自動多元體外檢測試劑及平台之世界領導品牌自詡的博錸生技（6572），在自主研發信念下，近年創新開發出一系列核心產品，包括作為試劑鍵接的關鍵載體元件-影像晶元磁片、臨床使用的高效多元體外檢測試劑、分析試劑檢測結果的全自動多元化檢測儀器系統平台等完整產品線。博錸創新的體外檢測試劑及平台具有多元、精準、高靈敏度，同時具操作簡易、檢測時間短、分析速度快，增加可偵測分析物種類，降低檢驗成本，與減少檢體、試劑耗材使用等優點，技術超越國際大廠水準，成為台廠分生及免疫檢測領域的新亮點企業。博錸生技主要以Suspension array懸浮式陣列技術作為包括試劑載體、診斷試劑及儀器設備等產品的開發與應用；先進的智慧多元檢測平台植基於自有專利技術-IntelliPlex，運用自家影像晶元磁片(πCode)技術；博錸的晶元磁片以圖像進行分類，好比給每種檢測核酸分子、蛋白質一個特定圖案，透過顯微影像與辨識可以精準確認檢測標的物，最多影像編碼組合達16384種，單一盤孔可提供到200多種標的物檢測，搭配上自家高靈敏度、快速、精確的影像辨識系統，大幅提升效能、降低成本。近期以XNA與πCode技術發展的肺癌基因群伴同性診斷試劑組，一次可偵測相關8個基因中的73個突變點，滿足一次完成所有基因突變的檢測分析，大量省時與省錢，亟具競爭市場優勢。相較以「顏色」作為多元檢測種類辨識的類比式技術Real time PCR與xMAP，只能做少量標的物種類檢測，且機器及反應耗材費用高，PCR反應所需之mastermix與批次間反應差異問題仍待克服。(工商時報)

博錸晶元磁片的多元化檢驗技術平臺 博錸影像晶元磁片為超小型的微晶片 ( ~50 μm )，是經由半導體產業的技術而形成的。目前市場上所謂的磁珠，多半只用於單一檢測，而博錸磁片所使用的精準影像辨識技術可在磁片上組成超過 16000 種不同的影像，供臨床檢驗試劑使用。磁片經過化學處理，因此可藉由活化表面羧基團而與分析方法專屬之生物分子結合，研究人員可利用該平台量身訂作蛋白質或 DNA 分析方法，在液體介質中混合磁片與樣本，而獲取有效的的反應動力學。πCode  是 Precision Image Code  (piCode) 的簡稱，是指精準影像編碼，而  π 本身是圓周率，博錸的 πCode  即是利用圓形磁片上的不同圖像呈現、排列進行編碼，因而產生無限的可能性，如同π表徵有"無限"的寓意。此外， πCode 的高精度在現今被應用於電腦軟硬體精確度的測試，如同博錸期望利用高科技半導體精密製程結合影像編、解碼的解析精確性所做成的 πCode  Technology，應用在多元檢測試劑發展上，落實以 「 Intelligent Multiplexing Solutions for Better Health 」 的願景，協助醫生進行診療上的精確判斷，促進病患健康照護的成效。目前博錸生技所開發出的晶元磁片可作為檢驗試劑的應用平台，幾乎可將任何臨床檢驗試劑所需的探針，像 DNA，RNA 等核苷酸探針或是抗原、抗體等蛋白質探針皆可連接在磁片上，這些連在磁片上的探針 (capture probe) 可用來捕捉被分析物 (analyte)。之後當帶有螢光且可以粘在被分析物上的粘合劑 (analyte binder, ex: SA-PE) 和被分析物反應連接後，螢光便可顯示於影像中。這一個用來作檢測的綜和體包含了核苷酸或蛋白質類的捕捉物，被分析物和帶有螢光的呈色劑。由於核苷酸或蛋白質探針的的種類或是所代表的檢測可藉由辨識博錸磁片上的圖像代號資訊與資料庫比對得知，所以可以在同一個反應取得多元檢測結果。此外，透過螢光訊號的強弱與預設的標準線螢光訊號做比較，可以進行定性或是定量的多元檢測。

董事長 /總經理 曹汀 博士 曹汀博士於美國科羅拉多州立大學 (Colorado State University) 取得博士學位，專長為生物化學及免疫學，除曾在加州大學舊金山醫學院(UCSF) 及奧克拉荷馬州立大學從事研究工作外，1980年創立Zymed公司，提供近2千種免疫試劑作為癌病相關疾病的研發及診斷，並成為全球第三大病理體外診斷試劑公司，在2005年被全球最大試劑公司LIFE Technologies收購。1988年創立Genemed公司，提供診斷試劑代工服務，曾作為Roche部分分子診斷試劑產品之唯一代工生產廠商長達17年，為世界知名IVD公司。 1996年創立GSI，提供Oligo、Peptide及gene的合成與antibody的生產，於2007年被美國Genetic Resources收購；此外並曾受邀擔任生技中心免疫組主任及國防醫學院、長庚醫學院教授、榮總醫研部等醫學中心兼任教授或客座專家，以及普生公司、中華民國防癌協會顧問、玉山科技協會理事等，同時也是PharmTak、CMC、RevMab Bioscience等公司董事。

創新技術研發事業群副總經理 / 技術總監 黃勤修 博士 黃勤修博士於美國康乃爾大學醫學科研究所取得博士學位，專長為生物化學及分子生物學，到博錸生技接任副總經理及技術總監之前曾在美國史丹福大學及加州大學舊金山分校 (UCSF)擔任研究員，並擔任 Aspira Biosystems 公司及 Gilva Biotechnology 公司的共同創辦人和技術總監，在生技相關領域擔任研發工作超過20年。黃博士於1999年發明人工化抗體生產技術 (an artificial antibody fabrication technology)，並曾領導優秀團隊成功的利用此項技術開發出許多衍伸性應用產品如sequence specific protein capture beads及protein capture array chips。

分子生物檢測試劑研發事業群副總經理 雷志賢 博士 雷志賢博士畢業於美國普度大學 (Purdue University)，專長為遺傳工程、免疫反應檢測以及分子生物學。雷博士在生物科技工業領域上，尤其是關於臨床診斷試劑開發部分，具有近二十年之實務經驗，曾先後在美國三家科技公司擔任資深研究員，從事產品研發之任務。其中位於加州洛杉磯之 Siemens Healthcare Diagnostics 專門開發、生產並銷售美國食品藥物管理局 (US FDA) 審核通過之自動化免疫反應檢驗儀及其一系列之檢驗試劑。另一家則是位於麻塞諸塞州波士頓之 PrimeraDx，專精開發自動化分子生物檢驗儀暨相關試劑。雷博士在開發單槽多元化聚合酶鏈鎖反應 (single-well multiplex PCR) 試劑應用於 DNA 變異的檢測上有著卓越的貢獻。重要例子包括癌症個體化醫學 (personalized medicine) 上著名的 KRAS、BRAF 以及 EGFR 等致癌基因。

企業發展事業群副總經理 李俊霖 先生 李俊霖副總於1996年在美國休士頓大學(University of Houston, Texas)取得企管碩士學位，在行銷公關、國際貿易、銷售管理與品牌推廣之工作年資逾20年，到博錸生技接任副總經理之前，曾在統一集團(Uni-President Group)及遠東集團(Far Eastern Group)任職。李俊霖於2004年任職於醫療器材公司崇仁科技(GaleMed Corporation)，擔任國際業務處處長暨總經理特助，負責統籌自有品牌(OBM)銷售業務、委託代工(OEM)銷售業務、國際分公司及合資公司管理、全球60國家經銷商管理。具十二年以上國際醫療器材行銷經驗，擅長海外經銷商開拓與管理，及國際醫療大廠專案技術合作與開發，包括Smith Medical, GE, Covidien, Tyco, Teleflex, Carefusion, Kobayashi, Maquet等大廠。專長為國際行銷、國際通路管理、品牌經營及專案管理。

儀器研發處資深處長 鍾曜光 博士 鍾曜光博士於台灣大學取得機械工程學士、碩士後赴美國密西根大學 (University of Michigan, Ann Arbor)，於2009年取得生物醫學工程博士學位。之後於新加坡科學研究局微電子所 (A*STAR) 擔任資深研發工程師。2010年返台擔任瑪旺幹細胞醫學生物科技的GTP實驗室主管，研發新醫材在醫美幹細胞的應用，後來並升職為副總經理。曾有醫療器材設計開發及申請 ISO 13485 認證之經驗。專長為儀器開發、GTP執行、ISO 13485 與 GMP 規劃、醫療器材認證相關工作。

臨床事務處處長 鄭居元 博士 鄭居元博士為國立政治大學商學院科技管理博士、經營管理碩士、國立台灣大學醫學院微生物學碩士，產官學研資歷完整，兼具科技與管理理論與實務，在生技產業與臨床試驗相關歷練逾二十年。鄭博士在加入博錸生技公司前，服務於臺北醫學大學萬芳醫院臨床試驗與研究中心，負責協調醫院臨床試驗相關事宜 (site management) ，並協助臺北醫學大學醫學院、藥學院中英文講授臨床試驗相關課程。此前亦曾服務於華星生物科技股份有限公司負責細胞免疫治療責事業發展，騰達行企業股份有限公司負責分子生物相關儀器與試劑行銷銷售與技術服務等。在臨床試驗方面，鄭博士曾服務於生技製藥國家型科技計畫辦公室協助「臨床試驗與轉譯醫學管理機制」、行政院衛生署科技發展組推動「建立卓越臨床試驗與研究體系」，熟稔臨床試驗相關執行與基礎設施。在生技產業方面，鄭博士曾服務於行政院科技顧問組負責行政院「加強生物技術產業推動方案」、財團法人生物技術開發中心執行經濟部「製藥工業發展五年計畫」，稔生技產業相關營運與基礎設施。

品保/法規註冊處處長 徐偉軍 先生 徐偉軍處長於中原大學取得工業與系統工程學系研究所碩士，工作年資20年，品保相關領域的工作時間約14年，熟悉品質管理系統(如ISO 9000, ISO 16949(汽車相關),ISO 9001/13485、GMP、QSR(醫療器材相關))、品質工具(SPC, MSA, FMEA、DOE..)、方法論(六標準差, 8D.)和知識等，曾於數家企業擔任品質管理代表，並建立品質管理系統，通過 GMP 及 ISO 9001/13485 認證，通過英國 IRCA 的 ISO 品質管理系統的主任稽核員資格及中華民國品質學會的CQT(品質技術師)和 CQM（品質管理師）執照。

 財會處處長 游勝雄 先生 游勝雄處長畢業於政治大學財務管理系、交通大學管科所碩士班進修，並擁有國際內部稽核師 (CIA) 證照。產業工作經歷包含於上市(櫃)公司(映泰、宏致、元太及永豐餘等..)擔任稽核部門、行政部門及財會部門主管。除產業經歷外，並曾任職於凱基證券資本市場部，於凱基證券任職期間並成功輔導超過20家以上公司 IPO 上市櫃或 SPO 募集資金。於近20年產業及證券資本市場工作經歷累積下，對資本市場運作、公司理財及財務策略規劃、財務風險控管及分析、產業分析、成本管理、經營分析及公司行政、人事管理均有相當之專業。

製造處副處長 郭哲成 先生 游勝雄處長畢業於政治大學財務管理系、交通大學管科所碩士班進修，並擁有國際內部稽核師 (CIA) 證照。產業工作經歷包含於上市(櫃)公司(映泰、宏致、元太及永豐餘等..)擔任稽核部門、行政部門及財會部門主管。除產業經歷外，並曾任職於凱基證券資本市場部，於凱基證券任職期間並成功輔導超過20家以上公司 IPO 上市櫃或 SPO 募集資金。於近20年產業及證券資本市場工作經歷累積下，對資本市場運作、公司理財及財務策略規劃、財務風險控管及分析、產業分析、成本管理、經營分析及公司行政、人事管理均有相當之專業。

博錸生技 股份有限公司(以下簡稱博錸生技)是由多位在美國擁有豐富生化及醫療生物科技經驗的專家帶著為台灣在全球生技版圖拼創一席之地之使命而於2009年歸國成立之公司，全球營運總部設於台灣台北，2012於北美成立業務推廣中心，2013年在大陸設廠並成立營銷據點。主要產品是運用自行研發出的獨特影像磁珠(ㄫCode MicroDiscs)，將核酸探針蛋白質標的物連結，搭配自主研發的光學讀取技術，能使用較少的檢體同時進行多重檢測，大幅減少傳統檢測耗費的時間、檢體及費用，提升診斷效率。博錸生技的團隊結合自分子生物、免疫分析、物理、化學、光學、機械工程、軟體、臨床醫學、商管銷售等專業領域，持續研發應用範圍廣泛之各種體外診斷檢測試劑，以精準有效地提供醫生作為臨床診斷治療的參考依據。目前規劃產品線包含三大類：A. 伴同性診斷試劑組Companion Diagnostic Panel 如大腸癌、肺癌、膀胱癌、黑色素瘤、HCV等 B. 早期檢測試劑組Early Detection/Screening HPV、bDNA HPV、大腸癌C. 產前診斷 Prenatal Diagnostics 如ToRCH+、Pre- Eclampsia Screening 另提供客戶完整的平台檢測產品，包括shaker(震盪加溫器)、PCR(聚合酶鏈鎖反應儀)、Washer(自動化磁珠清洗機)、PlexBio100(螢光分析儀)，以及整合前述各儀器功能為一體之「多元檢測影像分析儀全自動整合系統」。