北極星肝癌新藥ADI-PEG20如何？ 2016-02-19 14:44 【撰文／陳怡婷】聚焦標靶抗癌藥物的北極星藥業(6550)，主要股東包括新東陽麥家、執行長吳伯文及家族、賽富投資基金(SAIF Partners)，分別持股20％、13％、13％，甚至還有電子股正文(4906)、華碩(2357)董事長施崇棠、溫世仁家族等。北極星設立於2006年，目前資本額20.66億元。屬於全面垂直整合的新藥開發公司，主要以研究治療癌症的生物藥、小分子藥以及診斷試劑為研究項目。集團執行長吳伯文2003年創業，成立瑞華新藥後併購鳳凰藥業，並拿下ADI-PEG20全球主導權，並將鳳凰藥業更名為Polaris Group(北極星藥業集團)。
核心藥物ADI-PEG20延後送件申請藥證 創新的癌症標靶生物藥ADI-PEG20是嶄新的生物用藥，能夠針對任何具有代謝缺陷無法自行合成精氨酸的癌細胞進行治療，目前已在美國、歐洲和亞洲針對不同癌症進行人體臨床試驗。不過，吳伯文也坦承，已經進行全球3期臨床試驗的ADI-PEG20，以肝癌1線用藥雷莎瓦的療效與安全性進行開放式比對，可能是歐美與亞洲的人種不同，效果跟預期有落差，原先預計2016年送件申請FDA將延後。他表示，主要機轉是利用正常細胞與癌細胞在合成胺基酸的功能性差異所設計。他解釋，合成胺基酸需有正確的序列，該公司鎖定的精氨酸，正常細胞可透過內部正常循環或如牛排、堅果等食物中取得，後經過血液帶至細胞。但癌細胞沒有辦法靠內部合成精氨酸，只能自食物獲取，ADI-PEG20的設計，即是將食物中取得的精氨酸分解掉，使細胞無法合成蛋白質，自行代謝。他說，早期研究多認為肝癌與黑色素癌細胞較缺乏精氨酸製造能力，後來發現很多種癌細胞都缺乏該功能，可適用精氨酸抑制劑的機轉。因此，他自2003年接觸該藥以來，陸續啟動多項癌症的臨床試驗，現已完成11個臨床試驗，並有11個試驗執行中，適應症甚至包括罕見的肺間皮癌或至今尚無藥可醫的眼睛黑色素癌，而一半以上的臨床都由全球最大的癌症中心負責執行，全球則有超過1千個病人使用該藥。
肺間皮癌進度最快 2020可上市 其中，進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症，將力拚2020年前新藥能陸續獲上市。相較於其他新藥公司，吳伯文表示，北極星執行比較多的臨床，主要是希望盡快推出首個產品上市，以5個癌症臨床看來，肺間皮癌最有機會。另外，即是藉著更多臨床證明ADI-PEG20可適用更多種癌症，擴大市場；再則是要證明其療效是所有同類用藥中最佳者，甚至能較標準療法高出1倍的效果。其中屬罕見癌症的肺間皮癌，臨床支出是由英國政府買單，先前單一用藥的數據就不錯，合併治療療效更是標準療法的2～3倍，目前已有1個臨床2期完成，另合併療法的Phase I/IB則顯示有60％用藥者腫瘤縮小一半(PR大於50％)，遠高於標準療法的20％以下。另外，胰臟癌合併療法的臨床I/IB，18個受試者中有8個腫瘤縮小一半以上，該數據也預計於今年6月ASCO(美國臨床癌症醫學會)中發表。而國內投資人期待最深的肝癌，現有4個Phase I/II已結束，另還有1個臨床3期、1個臨床2期與3個Phase I/IB執行中。至於非小細胞肺癌，現有2個Phase I/IB進行中，吳伯文說，雖該適應症得與現正流行的免疫療法新藥搶病人，但以接受投藥的受試者來看，50％的病人腫瘤縮小一半，效果良好。最後血癌亦有一個臨床試驗執行中，屬單一用藥。吳伯文表示，外界常質疑北極星為何需要一下執行這麼多臨床？是因為公司在臨床有3層策略規劃：金字塔的第1層是希望盡快推出首個產品上市，以5個癌症臨床看來，肺間皮癌最有機會。第2層則是藉更多臨床證明ADI-PEG20可適用更多種癌症，擴大市場；第3層則是要證明其療效是所有同類用藥中最佳者，甚至能較標準療法高出1倍的效果。「希望現階段5種聚焦的癌症用藥，都能在2016～2020年陸續上市。」吳伯文說。
合併療法是未來癌症用藥趨勢 根據湯森路透Cortellis「值得期待的藥物」(Drugs ToWatch)預測，預計2015年進入市場、有望成為「重磅炸彈」的藥物超過2014年，所謂重磅炸彈新藥，指的是年銷售額超10億美元的藥品(即暢銷藥)。其中不乏有標靶藥物， 例如必治妥施貴寶公司治療黑色素瘤、非小細胞肺癌( N S C L C )、腎細胞(RCC)Opdivo(nivolumab)仍列榜首，其2019年預期銷售額達78.78億美元之多。標靶藥物2008年全世界市場總市值為250億美元，至2015年將增加1倍，達到510億美元。由於2004～2008年標靶藥物年銷售金額快速成長，除顯現民眾對於標靶藥物的需求外，也凸顯癌症治療趨勢，未來有機會取代化療地位。標靶藥物是分子醫學發達的重要成果，已成為癌症藥品發展的重心。近年來，癌症新藥多屬標靶藥物，針對腫瘤細胞與正常細胞之間各種可能的差異，而設計出可以有效殺死腫瘤細胞，卻不影響正常細胞的新型藥物。【完整內容請見《萬寶週刊》1164期】
Polaris Group Announces Positive Results for Phase 2 Study of ADI-PEG 20 in Malignant Pleural Mesothelioma SAN DIEGO, Oct. 28, 2013 /PRNewswire/ -- Polaris Group announced today that positive results from a randomized Phase 2 trial of ADI-PEG 20, arginine deiminase formulated with polyethylene glycol, for the treatment of malignant pleural mesothelioma were presented at the World Conference on Lung Cancer in Sydney, Australia. There were 68 subjects randomized, 44 to ADI-PEG 20 plus best supportive care and 24 to best supportive care only. The target endpoint, enhanced progression free survival in those treated with ADI-PEG 20, was met with a hazard ratio of 0.53. In addition, partial responses, as determined by PET scanning, were observed in 46% of subjects treated with ADI-PEG 20. The drug was also well tolerated. The study was led by Dr. Peter Szlosarek of Barts Cancer Center, Queen Mary University of London, and involved multiple sites in the United Kingdom. Polaris Group is conducting clinical trials on ADI-PEG 20 for the treatment of several other indications, including hepatocellular carcinoma. The latter indication is already in a global Phase 3 study "We are pleased with the results of this randomized study of ADI-PEG 20. We plan to further investigate these results by performing a study of ADI-PEG 20 plus combination chemotherapy in mesothelioma," said John Bomalaski, M.D., Executive Vice President of Medical Affairs at Polaris Group. "ADI-PEG 20 is currently being evaluated in combination with cisplatin in melanoma and in combination with docetaxel in prostate cancer and non-small cell lung carcinoma. ADI-PEG 20 has a unique mechanism of action that we believe can complement the mechanisms of action of other agents in multiple studies to date. We are excited for such new studies to begin."
About ADI-PEG 20 ADI-PEG 20 is a biologic being developed by Polaris Group to treat cancers, especially those carrying a major metabolic defect that renders such cancer cells, unlike normal cells, unable to internally synthesize arginine. Because arginine is one of the 20 amino acids that are essential for protein synthesis and survival of cells, it is believed these cancer cells become dependent upon the external supply of arginine to survive and grow. ADI-PEG 20 is designed to systemically deplete the external supply of arginine, which causes arginine-dependent cancer cells to die while leaving the normal cells unharmed. Multiple cancers have been reported to have a high degree of arginine-dependency.
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