(貝達 丁列明) 中國新藥公司 企業規模小/ 實力弱/ 政策不完善(專利-招標-議價-醫保) !

貝達葯業丁列明：創新葯仍需政策支持 北京新浪網 (2016-03-23 04:45)本報記者 肖玫麗 北京報導新葯研發是判定葯企競爭力的重要因素，但在新葯上市直至產業化推廣的過程中，臨床申報、上市審批、市場准入、醫保、專利保護等監管政策的不足，讓眾多葯企望而卻步。全國人大代表、貝達葯業股份有限公司董事長丁列明對此深有感觸，他在接受21世紀經濟報導記者專訪時表示，中國創新製藥企業整體規模小、實力弱，加之目前國內醫藥配套政策不完善，一款新葯上市后真正實現產業化還有很長的路要走，在此期間企業經濟負擔沉重，明顯抑制了醫藥產業創新的動力，國內醫藥創新亟需國家出台配套政策扶持。

專利保護漏洞 新葯研發是一項浩瀚的工程，研發一款新葯往往需要投資數十億美元，耗時十多年之久，但成功率僅有萬分之一。「現在的創新環境跟以前是一個鮮明對比。我十幾年前從國外回來的時候，當時大家都在做仿製葯，由於風險高、周期長、投入大，沒人相信，也沒人願意去做創新葯。當時得到的政策支持也特別少，我剛起步時只拿到了20多萬元的啟動資金，現在每個園區起步就是幾百萬、上千萬甚至上不封頂。」丁列明回憶。不同於一般的創新產品，藥品關係到人類健康和安全，其上市批准條件非常苛刻，造成創新葯與一般創新產品在享受專利保護帶來的市場獨佔期上，存在很大差異。創新葯雖同樣享受20年的專利保護期，但其相關專利通常在新單體篩選時就已經申請，申請之後還要進行漫長的臨床前研究、臨床研究和審批等工作。一般來說，新葯研發和審批過程需要消耗12至15年，最終使得創新葯上市后的「有效專利保護期」很短，加上市場准入的重重障礙，在其剛完成市場培育、開始獲利時，專利也基本到期了。丁列明認為，可以借鑒美國的經驗，適當延長創新葯的有效專利保護期，並建立部門間的專利保護聯動機制、完善相應的配套法律、法規。據丁列明介紹，在20世紀80年代以前，美國也面臨同樣的問題。但是，在1984年美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期恢復法》，並於1988年和2003年相繼出台配套法規和修正案，確立了藥品專利期延長制度。該制度允許專利藥商在通過審批后60天內向專利與商標局提出專利權恢復申請，以彌補新葯研發、審批耗費的時間。以美國禮來公司為例，禮來的新葯「百憂解」於1986年上市，其專利在1995年初到期后又獲得專利期限的延長。據後來統計顯示，該葯約有80%的銷售額是在專利延長期內獲得的。專利延長對企業研發成本的回收、鼓勵企業創新研發具有重要作用。此外，現有專利保護的漏洞，也滋生了「專利流氓」頻繁挑戰創新葯的現象。丁列明解釋：「新葯獲得專利后，如果有人覺得你的專利條件不夠是可以挑戰的。但是在研發階段一般沒有人發起挑戰，當一個產品批准了、產生效益了，就會有人利用自己的專業知識、專利法上的漏洞，質疑你專利的合規性。所以不能無限制把挑戰的窗口打開，不能在有利可圖的時候再去挑戰，不然對創新者是不公平的。」

市場准入限制 創新葯在進入市場的過程中，也面臨重重障礙，第一個障礙是招標。目前，所有藥品未經招標不得進入醫院銷售。而國內藥品招標沒有全國統一的模式和標準，企業需要在各省分別應標，耗費不小的人力、物力。除了省級招標，現在又出現了地市及醫院聯合體在招標基礎上的二次議價，一方面使省級招標失去了嚴肅性，同時又進一步增加了企業的應對成本。而此種招標和議價只管壓價，沒有相應的採購量承諾。「人為限制讓成果出來之後不能在短期內實現價值，招標讓很多產品沒辦法找到需要它的地方。國家採購『一刀切』的問題，現在有很多很好的改變，比如醫療器械去採購國產的。但是藥品領域還沒有類似的政策，還是被進口葯壟斷。」丁列明說。對此，丁列明建議，在國家層面建立多部委聯合的高值藥品價格談判機制，對於創新性藥品通過談判確立全國統一的公立醫院採購價，一旦價格確定，各省直接參照執行，不再進行省市級的二次議價。另外，價格談判機制應包括常規談判和臨時性談判，常規談判每2-3年一次，對前一次談判的價格進行適當調整，臨時性談判每半年一次，針對期間新上市的品種確定一個合理的採購價。記者注意到，3月8日，在十二屆全國人大四次會議新聞中心舉行的記者會上，國家衛計委主任李斌透露了國家葯價談判的內容。「現在談判試點已經進行了，選了五個左右品種，包括涉及到癌症治療的和其他重大疾病治療的葯，都是比較貴的專利葯、進口葯，通過談判，大體上能降到50%以上。」李斌表示。另據《健康報》去年年底報導，作為公立醫院藥品採購新機制的重要組成部分，對專利葯和獨家生產藥品的國家葯價談判試點正式啟動。涉及3種疾病的5個藥品納入首批試點範圍，分別是治療多發性骨髓瘤的來那度胺、治療乙肝的替諾福韋酯、治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、以及貝達葯業的埃克替尼，此次談判結果將於2016年開始執行。此外，醫保也是制約創新葯市場化的一大障礙。丁列明告訴記者，當前藥品的國家醫保報銷目錄是在2009年制定頒布的，至今已有7年時間，在這期間研發上市的新葯都沒有機會進入報銷目錄。丁列明直言：「醫保目錄至今沒有重新調整，而且不知道什麼時候才會調整，所以這段時間上市的新葯都沒有機會競爭醫保目錄。我們的藥品進入醫保目錄之後，營收比進醫保之前高二到三倍，不能進醫保目錄，對葯企的創新積極性影響很大。」為此，丁列明建議改革醫保藥品目錄遴選機制。對於創新葯，尤其是臨床急需而當前缺乏或打破進口品種壟斷的產品，一旦臨床獲批上市，應儘快組織專家進行藥物經濟學評估，在上市一年內儘快納入醫保報銷範圍。另外，在當前醫保基金不寬裕的情況下，引入價格競爭機制，同類品種以總治療費用低者作為目錄首選，或者實行同一類治療功效的品種總費用封頂的報銷政策，以鼓勵患者和臨床醫生選用高性價比的品種。