方恩醫藥 張丹: 中國生產/ 台-中-美-歐 同步臨床

生策會、中國藥促會攜手遴選兩岸標竿生技企業 2016年03月22日 08:47 【時報記者郭鴻慧台北報導】 生策會與中國藥促會昨(21)日在北京共同舉辦「第二屆兩岸生技新藥產業合作論壇」，雙方達成合作共識，未來將共同評估、遴選兩岸具有國際競爭研發技術的標竿生技企業，並結合具有規模的創投基金、實質投資，以加速兩岸國際新藥研發與臨床試驗布局。生策會表示，此次與藥促會達成合作共識，將從民間平台出發，直接促成「兩岸新藥研發選題合作」。尤其兩岸在2010年簽署了醫藥衛生合作協議，為雙方的合作奠定了一個很好的基礎跟方向，但礙於兩岸法規談判的困境，遲遲沒有實質案例推行。因此，現階段兩岸應快速藉由實質案例的先行，共同試驗、數據分析，再來進一步解決各階段的法規問題，才能有真正的進展。因此未來一年，生策會與中國藥促會將分別擬定兩岸「標竿生技」的執行方案和時間表，共同找出雙方具潛力的合作項目，投入兩岸4+4臨床試驗合作機制，未來也將結合創投資金投資挹注兩岸標竿所遴選出的研發新藥！生策會常務理事張文昌在論壇中指出，大陸去年公告國發44號，宣布推動新藥創新研發、連結國際標準，兩岸現在正是合作研發、共同進軍國際市場的最佳時機；而中國藥促會執行會長宋瑞霖也認為，大陸國務院提出的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，讓已在歐、美、日本上市者，可以國外數據申請上市，這樣的信息代表中國的藥品監管政策已向國際接軌，有利兩岸研發合作。而針對兩岸臨床數據的整合步驟，生策會常務理事胡幼圃建議，臨床試驗的合作機制已透過4+4建立起很好的系統，現階段應由民間平台共促雙邊法規監管單位正式公告、推案試行。與會的各項產業代表也看好兩岸未來的臨床合作，方恩醫藥董事長張丹表示以執行國際臨床試驗的角度評估，未來可採生產基地在大陸、臨床試驗兩岸共同收案，中、美、歐同步進行臨床試驗，瞄準國際市場的模式發展；上海復星醫藥集團副總裁邵穎也看好，五年內大陸可有上百家企業擠入國際行列，期望與台灣透過合資、合營等模式共同合作，並銜接台灣的臨床試驗能量加速研發，例如在台灣執行早期臨床試驗，再回大陸做二三期。美吾華懷特生技集團執行長鄭建新則建議兩岸因同文同種，可結合精準醫療，針對華人特有疾病建立兩岸聯合基因資料庫，找出基因最合適的病人來執行，做有效率的驗證，並進一步建立具中國特色的臨床試驗規範。(時報資訊)