中裕 TMB-355 估取得上市許可 (2017Q1)

中裕愛滋藥 美明年開賣 2016-03-22 04:45 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 中裕新藥（4147）昨（21）日公告旗下新藥TMB-355靜脈注射劑型取證時間，預估最晚明年首季應該可獲美國食品藥物管理局（FDA）上市許可。中裕愛滋病新藥TMB-355若干產品組合近日完成國際授權，中裕與加拿大上市公司Theratechnologies簽12年獨家銷售契約。中裕昨日受此消息激勵，開盤即上攻漲停，終收229.5元，上漲20.5元。該合約內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型，銷售前期金1,050萬美元，後續還有研發里程金及銷售里程金及52%的銷售分潤金，若能達到合約要求的條件，則合計最高銷售授權金達2.2億美元。中裕18日公布此消息後，業界均紛紛預測該產品取得藥證時程，而中裕昨日則依主管機關要求，正式公告藥證取得的大約時程，俾使投資資訊統一。中裕表示，靜脈注射劑型三期臨床試驗，未來可滾動式方式提出藥證申請及審核，因此藥證取得日期約在明年第1季。另外，此次合作契約也包套協議的產品，包括肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一／二期臨床試驗結果而定。至於投資人關心的，未來中裕產品上市後，將要付給基因泰克（Genentech）權利金問題，中裕表示，待首次獲得美國食藥局（FDA）藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。產品進度方面，其中，靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可，而肌肉及皮下注射型臨床一／二期試驗2013年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫修正核准，該試驗現正進行中。