懷特 拚 新藥藥證 (痛寶)

懷特(4108)宣布，止痛新藥「痛寶」解盲成功，將儘快送TFDA申請藥證 2016/03/08 09:01 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】懷特生技(4108)今(8)日宣布，研發中的止痛新藥「痛寶」完成解盲，有效改善患者手術後疼痛，將儘快向衛福部食藥署申請藥證，懷特將再添一張新藥藥證。懷特總經理鄭建新博士表示，放眼國內多家生技新藥公司中，懷特是極少數已開發出新藥、成功上市的公司，目前用於治療癌因性疲憊症的「懷特血寶注射劑」，已推廣至國內多家醫學中心。另一研發中的新藥「痛寶」，用於手術後止痛，已完成樞紐性臨床實驗，經解盲發現，對於患者術後疼痛的改善具有正面的效益。即將送衛福部食藥署(TFDA)進行新藥查驗登記，爭取新藥藥證，將寫下公司的新里程碑。鄭建新強調，痛寶是將已上市、僅有注射劑的止痛藥，開發為方便使用的口服劑型，具有低成癮性、低身體依賴性等優點，亦已由管制藥品改為非管制用藥。董事長李成家表示，懷特備妥充裕的資金，研發的腳步不停歇，也期盼政府早日落實獎勵生技新藥政策，責成健保署以及公家醫院，優先採用我國研發成功的創新新藥。

懷特：3/8時報資訊「懷特痛寶完成解盲，將儘速向TFDA申請藥證」補充說明。2016/03/08 23:01 鉅亨網  鉅亨網新聞中心 第二條　第49款1.事實發生日:105/03/082.公司名稱:懷特生技新藥(股)公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:3/8時報資訊6.報導內容:「懷特痛寶完成解盲，將儘速向TFDA申請藥證」7.發生緣由:(1)「懷特痛寶」係完成樞紐性臨床實驗，經解盲發現，對於患者手術後疼痛的改善具有正面的效益。(2)「懷特痛寶」是將目前僅有注射劑型的止痛藥，開發為方便使用的口服劑型，具有低成癮性、低身體依賴性..等優點，亦由管制藥品改變為非管制用藥。(3)本公司即將送衛福部食藥署進行新藥查驗登記，申請新藥藥證；預期「懷特痛寶」將繼癌因性疲憊症處方用藥「懷特血寶注射劑」後，成為本公司第二張新藥藥證。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：懷特痛寶二、用途：中重度疼痛緩解(NCT02193620)；https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02193620三、預計進行之所有研發階段：不適用四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：完成TFDA核准之樞紐臨床試驗(Pivotal trial)(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露 五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：不適用(二)預計應負擔之義務：（例如取得技術授權應支付之費用等）不適用六、對公司財務、業務之影響:本品之最終成本仍待取得藥證後詳細核算，致售價亦未能作最後決定。若取得藥證並順利銷售後，以台灣上市「推廣初期」市佔0.5%估算，預估本公司月營收將增加約850仟元；惟實際增加之營收，仍視未來實際銷售情形而定。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。