順藥新藥獲科專補助 拚年底臨床 2016年04月29日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 順藥（6535）宣布，旗下雙效中風治療藥物LT3001，獲台灣生技整合育成中心（Si2C）輔導以及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助，金額逾3,000萬元，目前正力拚年底前向美國FDA申請人體臨床試驗（IND）。根據GlobalData國際數據庫顯示，美歐共6個國家，在2017年治療急性缺血性中風藥品市場預估達11億美元規模。順藥表示，LT3001為全球首創溶栓與神經保護雙效中風治療藥物，其藥物的設計概念為溶解血栓的同時清除自由基，以減少血液再灌流所造成的組織傷害，進而降低出血性副作用，提供安全有效的方式治療急性缺血性中風。預計今年完成臨床前的相關試驗，今年底、明年初提出人體臨床試驗申請。依據世界衛生組織統計，全球中風死亡率是僅次於心臟冠狀血管疾病和癌症；然而中風所造成最嚴重的問題並非其致死率，而是中風所導致的致殘率。據估計每五位中風患者，即有一位可能發生二次中風，中風的高復發率及其造成的失能失智，使得病人中風後照顧的家庭與社會經濟負擔更是百病之首。然而，目前主要的急性缺血性中風藥物，僅能在中風後3小時內使用，且治療禁忌症多，因此患者的治療比例僅為3％～5％，為極需被滿足的治療領域。隸屬於晟德集團旗下的順藥，是以新藥開發為主力，進度最快的長效止痛新藥LT1001已向台灣食藥署（TFDA）提出新藥上市許可（NDA）申請。LT1001是原創型新藥，且為「 國產」，其適應症為解除中度至嚴重疼痛，預期也是全球首創止痛效 果長達一周的肌肉注射針劑。由於全球目前並無類似長效止痛藥物下 ，也讓LT1001商機可期。另外，為加速順藥開發新藥的案源，集團年初也推舉中國醫藥大學暨醫療體系董事長蔡長海接任順藥董事長。(工商時報)
Friday, April 29, 2016
順藥 蔡長海: 科專3000元萬 助攻 雙效中風藥 LT3001
順藥逾3000萬補助銀彈入袋 加速中風新藥進臨床09:04鉅亨網 興櫃新藥廠順藥(6535-TW)旗下開發的溶栓與神經保護雙效中風治療藥物(LT3001)，獲台灣生技整合育成中心(Si2C)輔導以及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助，補助金額超過3000元萬，順藥表示，此研發補助將支持LT3001專案進入臨床研究。順藥指出，此次獲得的科專補助是經濟部技術處為了獎勵企業研發創新所設的「A+企業創新研發淬鍊計畫」，計畫目的為引導企業投入更具價值的前瞻產業技術開發，並鼓勵進行垂直領域及跨領域整合。依據世界衛生組織統計，全球中風死亡率是僅次於心臟冠狀血管疾病和癌症；然而中風所造成最嚴重的問題並非其致死率，而是中風所導致的致殘率，估計每5位中風患者，即有1位可能發生2次中風，中風的高復發率及其造成的失能失智，使得病人中風後照顧的家庭與社會經濟負擔更是百病之首。目前主要的急性缺血性中風藥物，僅能在中風後3小時內使用，且治療禁忌症多，因此患者的治療比例僅為3%-5%，為極需被滿足的治療領域，美歐共6個國家於2017年治療急性缺血性中風藥品市場預估達11億美元規模。順藥進一步指出，LT3001為全球首創溶栓與神經保護雙效中風治療藥物，其藥物的設計概念為溶解血栓的同時清除自由基，減少血液再灌流所造成的組織傷害，進而降低出血性副作用，提供安全有效的方式治療急性缺血性中風，在Si2C的輔導及經濟部的補助下，將獲得更多資源加速藥品開發。『新聞來源／鉅亨網』
安成副總 鄒孝文 解除競業(海南華益泰康: 口服藥物開發)
安成藥業:公告本公司董事會通過解除本公司經理人競業禁止之限制2016/4/27 08:00 鉅亨網新聞中心 5 第二條第21款1.董事會決議日:105/04/26 2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:鄒孝文副總經理 3.許可從事競業行為之項目:以無損及本公司之利益為限。 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人期間。 5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）: 經出席董事一致同意通過在無損及本公司利益之前提下， 解除鄒孝文副總經理兼任本公司之從屬公司 海南華益泰康藥業有限公司董事職務競業禁止之限制。 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業 之營業者，以下請輸〝不適用〞）:鄒孝文副總經理 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務: 鄒孝文副總經理擔任海南華益泰康藥業有限公司之董事 8.所擔任該大陸地區事業地址: 海口市南海大道273號海口高新區D棟輕鋼結構標準工業廠房西側 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:口服固體製劑處方設計及藥物開發 10.對本公司財務業務之影響程度: 海南華益泰康藥業有限公司係本公司透過第三地區投資事業 間接持股65.53%之從屬公司。 11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用 12.其他應敘明事項:無
萊特 江滄炫: 13項授權 進帳33億 (未來5年 年年賺錢)
新藥廠萊特去年EPS 2元 授權多箭齊發 在手金額逾1.1億美元2016/4/28 11:44 鉅亨網記者 張旭宏 台北 興櫃醫材廠匯特(6458-TW)其母公司新藥廠萊特生醫，去年在授權金貢獻下，正式轉虧為盈，稅後淨利達6千多萬元，每股盈餘達2元，董事長江滄炫表示，萊特去年完成8項國際授權，同時美國ABVC公司簽署5項新藥授權，在手簽約授權金超過1.1億美元(約新台幣33億)，未來5年公司將年年賺錢。萊特擁有中樞神經相關疾病、癌症合併治療、骨髓化生不良症候群(屬孤兒藥)與自體免疫療法四大新藥開發技術平台，其「抗憂鬱症新藥」，是以專利技術從安神上藥萃取，二期臨床試驗已獲得美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生福利部食品衛生管理署（TFDA）IND申請核准，目前正在台灣三家教學醫院進行二期人體臨床試驗，預計收案人數為72人，解盲時間暫定為明年9月。另外萊特「過動症ADHD新藥」，已於今年1月通過美國FDA審核，取得IND二期人體臨床試驗；「三陰性乳癌合併治療藥物」，也在今年4月取得美國FDA核准，同步執行第一及二期臨床試驗；「慢性淋巴球性白血病交替合併療法」，則得到美國頂尖癌症腫瘤醫療研究機構的技術支援，從臨床二期啟動共同開發合作案；「抗腸炎新藥」為傳統中藥萃取製成，安全性高且副作用低，經動物實驗證實可有效減緩潰瘍症狀，降低四種以上相關發炎指標。目前已獲得美國、台灣、歐盟等國8項專利，完整專利保護。江滄炫指出，萊特去年完成8項國際授權，與美國ABVC公司簽署5項新藥授權，其中抗憂鬱症新藥、過動症ADHD新藥、PD1抑制劑合併治療藥物、三陰性乳癌合併治療藥物、慢性淋巴球性白血病新藥，另外與霍普金生醫簽署三項新藥授權，包含三陰性乳癌合併治療藥物、抗憂鬱症新藥、抗腸炎新藥，分別進行亞洲或全球市場開發工作，目前在手簽約授權金超過1.1億美元(約新台幣33億元)。江滄炫進一步指出，這8項技術標的物的技術、專利、市場趨勢與風險評估，經過第三方公正單位調查結果後，全部授權標的總值2.5億美元(約合台幣82億元)，因此進一步帶動萊特去年營收達1.4億元大關，稅後淨利高達6千多萬元，每股盈餘2元。另外萊特北美合作夥伴ABVC，與國際頂尖醫學和癌症研究中心合作，專注於血液腫瘤新藥、中樞神經新藥和高階醫療器材的市場開發，進行轉譯醫學產業化臨床試驗，再授權國際大藥廠，開拓全球市場。ABVC已於去年第四季完成掛牌美國櫃檯交易系統OTC(Over-The-Counter Market)，並規劃2018年美國那斯達克(NASDAQ)掛牌。
不孕症佳音 皮膚細胞可造精卵
2016-04-29 〔編譯周虹汶／綜合報導〕西班牙科學家近日宣稱，已運用人類皮膚細胞成功製造出人類生殖細胞，打開人工造精、卵目標的大門，之後若能跨越倫理與法律障礙，有望造福缺乏精子或卵以致不孕的全球近15%夫妻。
造福全球15%不孕夫妻 上述論文26日刊登於科學期刊《自然》（Nature）的網路期刊《科學報告》（Scientific Reports），由西班牙第一家專攻人工生殖的「瓦倫西亞不孕研究所」（IVI Valencia）發表，獲美國史丹福大學鼎力合作。其研究靈感來自2012年諾貝爾醫學獎得主英國科學家戈登（John Gurdon）和日本科學家山中伸彌對生物體發展的啟示：前者1962年發現成蛙之小腸上皮細胞的細胞核仍具有轉變成任何分化細胞的潛力，後者則在2006年首度把完全分化的體細胞成功透過試管轉化為胚胎幹細胞。
已成功製造生殖母細胞 既知成體特化細胞仍可改造回原始未特化的胚胎幹細胞，上述研究團隊這次把成人皮膚細胞重新編制（reprogramme），混合製造精子所需的多種基因；一個月內，果然順利長成生殖母細胞，但其尚不具繁殖力。瓦倫西亞不孕研究院科學主任賽門（Carlos Simon）說，「這僅是開始」，還須再有減數分裂等「成熟階段」，才能形成具有生殖能力的精子或卵。 中國科學家今年初也曾宣稱，拜幹細胞技術所賜，已利用人造精子順利生出老鼠。而西班牙這次研究用在人體身上，無疑跨出更大一步；但因關乎人類未來，及礙於多數國家仍禁止培養人工胚胎，科學家謹慎行事，賽門坦言還有「一大段路」要走。
聯生藥 法人代表 楊昆烈 (總經理) 退/ 王瑞瑜 接
聯生藥:本公司法人董事改派代表人。 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-04-29第三十四條第6款1.發生變動日期:105/04/252.法人名稱:台塑生醫科技股份有限公司3.舊任者姓名及簡歷:姓名楊昆烈，簡歷:台塑生醫科技(股)公司董事暨總經理。4.新任者姓名及簡歷:姓名王瑞瑜，簡歷:台塑生醫科技(股)公司董事長。5.異動原因:更正。6.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:102/11/15~105/09/297.新任生效日期:105/04/268.其他應敘明事項:無。
TRPMA 張鴻仁: 台灣新藥研發成功上市案例.能力(太景/智擎)
杏輝董座：兩套規範管控生技 2016年04月29日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 浩鼎風暴未息，「浩鼎條款」擬出籠，杏輝集團董事長李志文、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）昨（28）日同步呼籲，政府不要讓有機會打進國際舞台的生技產業功虧一簣，建議可採兩套規範管控，區分有EPS與無EPS的公司分別管理。李志文表示，台灣生技產業人才濟濟，但企業規模都不大，無法像國外大型製藥公司擁有雄厚資金及營收，可收購國際的新藥與技術，加上國內醫療產業的總體產值不大，要支撐新藥開發有其困難度，因此須要政策支持及蓬勃的資本市場，才能產生世界級的新藥。李志文認為，生技產業是一條佈滿驚奇與荊棘的希望道路，也將成為台灣重要產業。在此萌芽階段，希望外界不要有過度的負面說法，對產業造成打壓，影響產業發展。由於生技產業是放眼未來的前瞻型產業，可能在10年、20年後才會產生營收，為了讓投資人能有更清晰的投資評估資訊，李志文建議，政府可依據公司現況，區分有EPS與無EPS的公司分別管理。有EPS的公司，直接依上市櫃公司管理法管理投資訊息；無EPS的公司則另訂管理規範，要求每季提出項目進度的報告及公司累積價值之說明，並且建立專業評估單位分析評估，讓投資人了解現在市值與累積價值之關聯，作為投資之判斷依據。另外，TRPMA也呼籲政府繼續以政策領導新藥產業發展，邁向知識創新經濟。TRPMA副理事長張鴻仁指出，台灣已有新藥研發成功上市案例，例如太景生技新型抗生素太捷信、智擎生技抗癌藥物安能得，都已取得藥品許可證，顯示國人確實具備新藥研發能力；目前還有158項新藥進入臨床研究，將經過嚴格法規科學檢驗，決定是否成功上市。(工商時報)
被控護航浩鼎藥 健保署長：胡扯
(收浩鼎股票? 黃三桂: 黑白講) 浩鼎新藥天價 專家們決定,,,,,,,,…….
天價支付浩鼎新藥 健保署長被控貪污、護航 2016-04-29 「鼎腹欣」由1404元抬升至一粒3183元 〔記者謝君臨、錢利忠、林惠琴、陳永吉／綜合報導〕曾投入金門縣立委選舉失利的洪志恒，昨至台北地檢署告發健保署長黃三桂，利用健保署技正何小鳳替他收受九十六張浩鼎股票，並請當時為健保署醫審及藥材組長、現為健保署主秘的沈茂庭，將浩鼎「鼎腹欣」核定原價由一四○四元抬升至一粒三一三八元天價，黃、何兩人涉貪污治罪條例之違背職務受賄、賄賂下屬及湮滅證據等罪。曾投入第九屆立法委員選舉的金門縣選舉區無黨籍立委參選人洪志恆，至北檢控告健保署長黃三桂涉嫌貪污。
黃三桂怒斥︰「黑白講！」 黃三桂聞訊怒斥︰「黑白講！」浩鼎則表示，鼎腹欣藥價是由「全民健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」（共擬會議）的專家們決定，非浩鼎能左右。洪志恒表示，之前媒體曾報導何小鳳收受浩鼎九十六張股票，售股獲利恐達兩千五百萬元，他懷疑幕後藏鏡人是黃三桂，沈茂庭則因護航有功，事後升任主秘。洪志恒說，浩鼎的「鼎腹欣」腸炎新藥每粒原為一四○四元，浩鼎向健保署爭取調高藥價，一○二年四、六月兩次會議皆未獲准，但一○三年二月突然准了，該場會議中審查委員曾說：「做個面子給沈的（指沈茂庭）」（台語），此外前兩次會議中沒出席的浩鼎副董許友恭，第三次出席，啟人疑竇。 洪志恒更說，何小鳳收受浩鼎股票經媒體揭露後，健保署火速移除官網上第三次會議錄音檔，足證黃三桂作賊心虛，湮滅證據。記者提問浩鼎股票案，黃三桂怒回：「如果我有浩鼎股票，我就分一半給你們！」黃三桂表示，消息一出，連老婆都跟他生氣，誤以為他藏私房錢。他說，何小鳳的先生為北榮醫師，據悉當年好幾十位醫師都有購買浩鼎等相關股票，他本人與家人均與浩鼎股票一點關係也沒有。沈茂庭也解釋，藥品核價必須先提到廿九名委員組成的共擬會議審查，「鼎腹欣」經過三次共擬會議審查，首次二○一三年四月，藥廠提議做為第二線用藥，申請健保給付價為四○七五元，但經參考國際第二線用藥價格後，僅核定一四○四元；之後徵詢感染科、胃腸科專家意見，均建議「鼎腹欣」改列第三線用藥。
比照先進國家取最低價給付 第二次會議確認調整定位，未調價；第三次會議上，藥廠認為列第三線用藥，使用人數會大幅降低，無法依照原核定價格供貨，因此參考先進十國該藥價格，取最低價給付，比照英國定價三一三八元。 他並強調，外界盛傳他升官，其實從醫審及藥材組長，到台北業務組長、主秘，全都是同一職等。某位參與第三次共擬會議的委員直說，藥品給付價格「健保署長哪有什麼能耐決定」？自己也未接過健保署相關人員的拜託電話，是全體委員共同決議。 至於廠商出席會議，沈茂庭解釋，健保核價只要藥廠反映無法供貨就可申復、出席說明十分鐘，說明完畢就要離席。
小檔案 鼎腹欣 腸炎第三線救命藥 浩鼎參與研發「鼎腹欣」，但專利權屬於國外業者，健保給付申請商為美商默沙東藥廠。主要適應症為第一線用藥治療困難梭狀桿菌相關腹瀉失敗或復發後可使用。原本該廠建議該藥可做為第二線用藥，因此藥價核定1404元，但經徵詢感染科、胃腸科專家意見後，均建議此藥應做第二線藥物無效後使用，改列第三線用藥。藥廠預估會用到第三線救命藥的人數大幅降低，無法依照原核定價格供貨，健保藥物專家參考先進10國該藥價格，取最低價給付，最後定價3138元。（記者林惠琴）
Thursday, April 28, 2016
兩岸临床试验數據承認 (台灣医院被核定專科項目說明: CFDA 2016年第87号)
台湾业界肯定两岸共同认定药物临床试验机构取得进展2016年04月26日 17:18:34 来源： 新华社 新华社台北４月２６日电（记者陈键兴、章利新）针对两岸共同认定药物临床试验机构日前取得成果，台湾生技医疗产业策进会２６日表示，这是两岸签署医药卫生合作协议后的一项重大进展，未来生物技术新药企业将可减少在两岸重复执行临床试验，缩短新药上市时程，节省开发成本。国家食品药品监督管理总局网站最新公布的消息表示，为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域合作，两岸成立药物临床试验专项工作小组，共同开展药物临床试验机构认定。经工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、"三军总医院"、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等４家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自今年４月２５日起，药品注册申请人可委托上述４家台湾医院，按两岸有关监管要求开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。消息指出，两岸药物临床试验机构紧密合作，对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册，将减少重复临床试验，助力两岸新药研发，共同促进健康与公共卫生事业发展。记者从台湾生技医疗产业策进会获悉，为了让生技产业可快速导入新药案例，进入两岸４＋４整合共同试验、数据分析，该机构将于６月上旬举办业界说明会，并安排大陆４家临床试验机构专家来台，商定相关新药临床试验执行办法，希望让新药研发企业掌握两岸临床试验的申请步骤与流程。
兩岸臨床合作啟動…新藥業者登陸 邁大步 2016-04-27 03:48 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 兩岸醫藥衛生合作協議終於有新進展，業界認為，兩岸臨床試驗合作透過臨床試驗醫院「4加4」的做法，將可使國內新藥公司進入大陸市場邁大步，目前包括台微體、健亞、中裕、中天、藥華等新藥公司均可望率先受惠於兩岸共同臨床試驗。兩岸醫藥衛生合作協議簽署超過五年，多年來兩岸醫藥衛生主管機關經過多次交流，直到一年多前由兩岸衛生官員宣讀「協議」，才算起了頭。生策會表示，由於陸方遲遲未正式公告，期間衛福部食品藥物管理署（TFDA）透過不同管道多次往返協商，包括在2015年7月、8月，分別由TFDA以及藥監局赴雙方「4加4」臨床機構參訪視察，也只聞樓梯響。去年生策會與台北榮總團隊建立兩岸八家臨床試驗中心的合作機制與試驗準則的整合，今年3月生策會常務理事胡幼圃與榮總副院長何善台等，也再度赴北京大學第一醫院及上海復旦大學附設中山醫院，研商與確認四加四平台運作具體方案。生策會表示，大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端，生策會將於6月上旬舉辦業界說明會，以及安排大陸四家臨床試驗機構專家來台，訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法，希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程，儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的開端。
总局关于台湾地区四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告（2016年第87号）2016年04月25日在《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下，经两岸共同评估认定，自本公告发布之日起，台湾地区的台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院可以接受药品注册申请人的委托，承担符合两岸监管要求的药物临床试验，符合《药物临床试验质量管理规范》等相关要求的临床试验数据，可用于在大陆申报药品注册。特此公告。附件：承担药物临床试验的医疗机构及其专业/ 食品药品监管总局2016年4月25日
承担药物临床试验的医疗机构及其专业
台北荣民总医院
内科部：胃肠肝胆科、心脏内科、内分泌新陈代谢科、肾脏科、感染科、血液科、过敏免疫风湿科、临床毒物与职业医学科、输血医学科、一般内科及内视镜中心；
外科部：胸腔外科、心脏外科、直肠外科、一般外科、整形外科、儿童外科、移植外科、实验外科；
骨科部：骨折外伤、一般骨科、手外科、运动医学、小儿骨科；
妇女医学部：妇癌科、妇科、高危险妊娠暨妇科、生殖内分泌不孕症科、遗传优生学科；
眼科部：一般眼科、视网膜科、 青光眼科 、眼神经科、眼矫形科；
皮肤部：皮肤诊断科，光化学治疗科；
放射线部：呼吸循环放射科、腹部影像医学科、介入性诊疗放射科、骨骼关节科、神经放射线科、儿童暨急诊放射线科、超音波科及磁振造影科；
儿童医学部：一般儿科、新生儿科、儿童心脏科、儿童肠胃科、儿童感染科、儿童免疫肾脏科；
肿瘤医学部：放射肿瘤科及药物放射治疗科；
麻醉医学部：一般麻醉科、神经麻醉科、妇幼麻醉科、胸腔心脏麻醉科；
口腔医学部：赝复牙科、牙周病科、牙髓病科、矫正牙科、儿童牙科、口腔颚面外科、家庭牙医科及一般牙科；
病理检验部：一般病理科、外科病理科、细胞病理科、分子病理科、一般检验科、中央检验科、微生物科、品保科；
急诊部：急诊医学科、急诊创伤科及急诊加护中心；
胸腔部：一般胸腔科、胸腔肿瘤科、呼吸感染免疫科、临床呼吸生理科、呼吸治疗科；
神经医学中心：神经外科及神经内科；
精神部：儿童青少年精神科、社区复健精神科、成人精神科、老年精神科、心身医学科；
家庭医学部：社区医学科、安宁疗护医学科、家庭医学科；
耳鼻喉头颈部：耳科、鼻头颈科、喉头颈科；
医学研究部：新药临床试验中心；
复健医学部、核医部、泌尿部。
三军总医院
内科部：胸腔内科、肠胃科、心脏内科、感染及热带医学科、风湿免疫过敏科、肾脏内科、内分泌及新陈代谢科、血液科、肿瘤科；
外科部：一般外科、小儿外科、大肠直肠外科、整形外科、泌尿外科、胸腔外科、心脏血管外科、实验外科中心；
家庭暨社区医学部：家庭医学科、军阵暨职业医学科、老年医学科；
小儿科部：一般儿科、新生儿及小儿加护科、小儿心脏科、小儿感染及免疫科；
妇产部：产科、生殖内分泌科、妇瘤科、生殖医学中心、一般妇科；
神经内科部：一般神经科、周边神经科、中枢神经科；
神经外科部：神经重症加护科、脑肿瘤医学科、脊椎脊髓科、脑中风医学及脑神经功能科；
骨科部：一般骨科、创伤骨科、脊椎骨科、运动医学科；
耳鼻喉头颈外科部：喉及头颈外科、听觉功能科及鼻咽喉病科；
眼科：一般眼科、视觉功能科、视力保健科；
牙科部：家庭医学暨口腔诊断科、口腔颚面外科、牙体复形暨根管治疗科、口腔膺复科、牙周病科、儿童牙科暨齿颚矫正；
病理部：外科病理科、一般病理科、实验病理科、细胞病理科、临床病理科；
放射诊断部：一般诊断科、神经系统诊断科、超音波诊断科、心肺血管诊断科；
放射肿瘤部：放射治疗科，放射物理科；
核子医学部：核子医学科、核子制药科；
复健医学部、麻醉医学部、重症医学部、临床试验中心、海底暨高压氧医学部、皮肤科部、精神医学部。
台湾大学医学院附设医院
内科部：心脏血管科、胃肠肝胆科、胸腔科、感染科、血液肿瘤科、代谢内分泌、免疫风湿过敏科、肾脏科、一般内科；
外科部：一般外科、大肠直肠外科、小儿外科、心脏血管外科、胸腔外科、神经外科、整形外科；
骨科部：小儿骨科、一般骨科、脊椎科、骨外伤科、运动医学科、手足外科；
妇产部：妇科、产科及生殖内分泌科；
小儿部：小儿心脏科、小儿感染科、小儿肠胃科、小儿血液肿瘤科、小儿风湿免疫科、新生儿科、小儿神经科、小儿内分泌科、小儿遗传科、小儿肾脏科、小儿胸腔与加护医学科；
神经部：神经及脑血管病科、神经肌病科、神经电子诊断科；
精神医学部：一般精神医学科、心身精神医学科、儿童精神科；
耳鼻喉部：耳科、鼻科、口腔咽喉科、头颈部肿瘤科、小儿耳鼻喉科；
眼科部：角膜科、视网膜科、小儿眼科及屈调科、眼整型科、神经眼科、葡萄膜炎科与青光眼科；
泌尿部：尿路结石、小儿泌尿、泌尿肿瘤、男性不孕症、性功能障碍、女性泌尿、排尿障碍、肾脏移植、男性泌尿生殖系统；
皮肤部：一般皮肤科、皮肤过敏及免疫科、皮肤保健及外科；
牙科部：口腔颚面外科、口腔诊断科、一般牙科、牙髓病科、牙体复形美容牙科、补缀科、牙周病科、齿颚矫正科及儿童牙科；
复健部：骨关节复健科、神经复健科、小儿复健科、心脏复健科、胸腔复健科、癌症复健、职业灾害复健、语言治疗、义肢与辅具；
家庭医学部：家庭医业科、行为医学科、社区医学科、缓和医疗科、预防保健科；
麻醉部：一般麻醉科、妇幼麻醉科、疼痛治疗科、心血管暨胸腔麻醉科；
影像医学部：小儿影像诊断科、心肺影像诊断科、腹部影像诊断科、神经影像诊断科、肌肉骨骼影像诊断科；
基因医学部：基因医学科、优生保健科；
肿瘤医学部：化学治疗科、放射肿瘤科；
创伤医学部：创伤外科、整合医学科、创伤小组；
林口长庚
内科部：一般内科、感染医学科、胃肠肝胆科系、心脏血管内科系、内分泌暨新陈代谢科、呼吸道疾病科、肺肿瘤及内视镜科、肺感染及免疫科、肾脏科、风湿过敏科、血液科、肿瘤科；
外科部：一般外科、肝脏暨移植外科、外伤急症外科、胸腔外科、心脏外科、血管外科、一般泌尿及肾脏移植科、高龄泌尿科、男性学及妇女泌尿科、泌尿肿瘤科、脑肿瘤神经外科、脊椎神经外科、急重症神经外科、整形外科系、一般整形外科、颅颜外科、显微重建整形外科、外伤整形外科、灼伤重建外科、直肠肛门科；
妇产部：妇女泌尿科、妇女内视镜科、产科、生殖内分泌科、妇癌科；
眼科部：眼角膜科、眼神经科、视网膜科、斜弱视科、青光眼科、屈光科、眼整型科；
脑神经内科系：脑血管科、脑功能暨癫痫科、神经肌肉疾病科、动作障碍科、失智症科；
儿童内科部：新生儿科、儿童感染科、儿童胃肠科、儿童过敏气喘风湿科、儿童胸腔内科、儿童肾脏科、儿童心脏内科、儿童神经内科、儿童内分泌暨遗传科、儿童血液科、儿童重症加护科、儿童一般医学科；
儿童其他专科：儿童牙科、儿童眼科、儿童复健科、儿童心智科、儿童放射诊断科、儿童病理科；
因華entacopone 劑型配方專利取得EAPO(土庫曼、白俄羅斯、塔吉克斯坦、俄羅斯、哈薩克、亞塞拜然、吉爾吉斯 亞美尼亞、摩爾多瓦)
因華:公告本公司安它可朋組成物取得歐亞專利組織﹝EAPO﹞ 專利獲證許可 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-04-26第三十四條第42款1.事實發生日:105/04/262.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司研發之安它可朋組成物，取得歐亞組織﹝EAPO﹞專利 發明名稱:A COMPOSITION OF ENTACOPONE6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 歐亞專利組織﹝EAPO﹞為一個類似歐盟的專利組織，會員國如下： 土庫曼、白俄羅斯、塔吉克斯坦、俄羅斯、哈薩克、亞塞拜然、吉爾吉斯 亞美尼亞、摩爾多瓦
Composition of entacopone US 20140120166 A1
摘要A composition of entacapone comprising entacapone or pharmaceutically acceptable salts, PVPK30 and SDS is disclosed in the present invention, wherein the mass ratio of entacapone: PVPK30: SDS is 1:0.05-0.6:0.06-0.1. The present invention also discloses preparative method and use of the composition of entacapone.
聲明所有權(20) What is claimed is: 1. A composition of entacapone, comprising entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS; wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.6:0.06-0.1, and the composition has a dissolution rate of more than 88%. 2. The composition of entacapone according to claim 1, wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight of 1:0.05-0.2:0.06. 3. The composition of entacapone according to claim 2, wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight of 1:0.2:0.06. 4. The composition of entacapone according to claim 1, wherein the dissolution rate is more than 90%. 5. The composition of entacapone according to claim 4, wherein the dissolution rate is more than 95%. 6. The composition of entacapone according to claim 1, further comprising at least one excipient, and said excipient is selected from povidone, crospovidone, carbohydrates, croscarmellose sodium, or combinations thereof. 7. The composition of entacapone according to claim 6, wherein the carbohydrates are selected from microcrystalline cellulose, mannitol, cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, starch, or lactose. 8. A process for preparing the composition of entacapone according to claim 1, comprising the following steps: (a) mixing entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS, wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.6: 0.06-0.1; (b) sieving the mixture obtained in step (a) through a sieve, wherein the sieve has a mesh size smaller than 180 μm; (c) granulating the mixture obtained in step (b) to obtain granules; (d) drying the granules obtained in step (c) until the water content thereof is between 1% and 3%, obtaining the composition of entacapone according to claim 1; the process does not comprise any step of grinding, crushing or micronizing the mixture of entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS to make the particle size of the mixture less than 30 μm. 9. The process according to claim 8, wherein in step (a) entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.2:0.06. 10. The process according to claim 9, wherein in step (a) entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.2:0.06. 11. The process according to claim 8, wherein in step (c) the granulating step is wet granulation. 12. The process according to claim 8, which does not comprise any step of grinding, crushing or micronizing the mixture of entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS to make the particle size of the mixture less than 40 μm. 13. The process according to claim 8, wherein step (a) further comprises adding at least one excipient, and said excipient is selected from povidone, crospovidone, carbohydrates, croscarmellose sodium, or combinations thereof. 14. The process according to claim 13, wherein the carbohydrates are selected from microcrystalline cellulose, mannitol, cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, starch, or lactose. 15. A pharmaceutical composition, comprising the composition of entacapone according to claim 1. 16. The pharmaceutical composition according to claim 15, which is a pharmaceutical composition for treating Parkinson's Disease. 17. The pharmaceutical composition according to claim 16, further comprising levodopa and benserazide, or further comprising levodopa and carbidopa. 18. Use of the composition of entacapone according to claim 1 for manufacturing a pharmaceutical composition. 19. The use according to claim 18, wherein said pharmaceutical composition is one for treating Parkinson's Disease. 20. The use according to claim 18, wherein said pharmaceutical composition further comprises levodopa and benserazide, or further comprising levodopa and carbidopa.
說明FIELD OF THE INVENTION [0001] The present invention relates to a composition of entacapone, comprising entacapone, PVP K30 and SDS. In addition, the present invention also relates to a process for preparing said composition of entacapone and uses thereof.
BACKGROUND OF THE INVENTION [0002] Entacapone, also known as (E)-2-cyano-3-(3,4-dihydroxy-5-nitro-phenyl)-N,N-diethyl-2-propenamide, is a medicine presently known for treating Parkinson's Disease. [0003] Since entacapone has a low dissolution rate and low bio-availability, presently known compositions of entacapone are mostly made to be smaller-sized granules by grinding or crushing so as to increase its dissolution rate and bio-availability. For example, US 2010/0104634 A1 made 90% of entacapone granules have a particle size of less than 40 μm, while WO 2009098661 A1 made granules of entacapone and sugar alcohols go through a micronization process so that the particle size is less than 30 μm. [0004] However, techniques such as grinding or micronization usually generate high heat and thus make the drugs deteriorate. In addition, these techniques still have problems like low productivity and high costs. Therefore, a pressing problem to be solved in the art is how to prepare a composition of entacapone with a high dissolution rate or high bio-availability without utilizing techniques like grinding, crushing or micronization.
BRIEF SUMMARY OF THE INVENTION [0005] To solve the aforementioned problems, the inventors have developed an improved process which can increase the dissolution rate of entacapone without utilizing techniques like grinding, crushing or micronization, and also increase productivity and reduce production costs by simplifying the process. [0006] One of the objectives of the present invention is to provide a composition of entacapone, comprising entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 (polyvinylpyrrolidone K30), SDS (sodium dodecyl sulfate), and at least one pharmaceutically acceptable excipient. [0007] To achieve the above objective, the present invention provides a composition of entacapone comprising entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS; wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.6:0.06-0.1, and the composition has a dissolution rate of more than 88%. [0008] In a preferred embodiment of the present invention, in said composition of entacapone, entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.2:0.06; more preferably, 1:0.2:0.06. [0009] In a preferred embodiment of the present invention, said composition of entacapone has a dissolution rate of more than 90%; more preferably, the dissolution rate is more than 95%. [0010] In a preferred embodiment of the present invention, said composition of entacapone further comprises at least one excipient, and said excipient is selected from povidone, crospovidone, carbohydrates, croscarmellose sodium, or combinations thereof. Said carbohydrate can be selected from, for example, microcrystalline cellulose (MCC), mannitol, cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, starch, or lactose. [0011] The present invention also provides a process for preparing the composition of entacapone as described above, comprising the following steps: (a) mixing entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS, wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.6: 0.06-0.1; (b) sieving the mixture obtained in step (a) through a sieve, wherein the sieve has a mesh size smaller than 180 μm, more preferably smaller than 150 μm; (c) granulating the mixture obtained in step (b) to obtain granules; (d) drying the granules obtained in step (c) until the water content thereof is between 1% and 3%, obtaining said composition of entacapone; the process does not comprise any step of grinding, crushing or micronizing the mixture of entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS to make the particle size of the mixture less than 30 μm. [0016] In a preferred embodiment of the present invention, in step (a) of said process, entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.2:0.06; more preferably, 1:0.2:0.06. [0017] In a preferred embodiment of the present invention, in step (c) of said process, the granulating step is wet granulation. [0018] In a preferred embodiment of the present invention, said process does not comprise any step of grinding, crushing or micronizing the mixture of entacapone, PVP K30 and SDS to make the particle size of the mixture less than 40 μm. [0019] In a preferred embodiment of the present invention, step (a) of said process further comprises at least one excipient, and said excipient is selected from povidone, crospovidone, carbohydrates, croscarmellose sodium, or combinations thereof. Said carbohydrate can be selected from, for example, microcrystalline cellulose, mannitol, cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, starch, or lactose. [0020] The present invention further provides a pharmaceutical composition, comprising the aforementioned composition of entacapone; preferably a pharmaceutical composition for treating Parkinson's Disease. [0021] In a preferred embodiment of the present invention, said pharmaceutical composition further comprises levodopa and benserazide, or further comprises levodopa and carbidopa. [0022] The present invention further provides use of the aforementioned composition of entacapone for preparing pharmaceutical compositions; preferably, for preparing pharmaceutical compositions for treating Parkinson's Disease. [0023] In a preferred embodiment of the present invention, pharmaceutical compositions in said use further comprise levodopa and benserazide, or further comprise levodopa and carbidopa. [0024] In view of the above, the composition of entacapone provided in the present invention can increase the dissolution rate of entacapone to more than 88% without utilizing techniques like grinding, crushing or micronization. Compared to known processes, the present invention can not only simplify the process by preventing steps associated with grinding, but also avoid the risk of deterioration of entacapone induced by the high heat resulted from the grinding-associated steps. The present invention can also increase productivity and reduce costs.
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION [0025] The following examples are merely illustrations of the best embodiments but not intended to limit the scope of the present invention. Based on the disclosure of the present invention, those skilled in the art may make appropriate changes and modifications without violating the spirit of the present invention.
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