全崴TWB-103 (墮胎胎兒皮膚細胞): US FDA phaseI-II (樞紐性試驗)/ 台日申請上市許可

易威:澄清媒體報導本公司子公司全崴生技產品開發進度 鉅亨網新聞中心　(來源：台灣證券交易所)　2016-08-10 第二條第51款1.事實發生日:105/08/10 2.公司名稱:全崴生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司4.相互持股比例:本公司持股50.20%之子公司5.傳播媒體名稱:萬寶週刊6.報導內容:「全崴生技具2款產品開發案，一為高階生物性敷料，另一個則為新劑型新藥帕金森氏症貼片。其中，生物性敷料，易威與瑞士Elanix公司合作，後者提供墮胎之胎兒皮膚細胞，易威將此胎兒皮膚細胞加上獨特的可分解細胞載體開發出TWB-103產品，可用於傷口治療上，其為天然成分，人體可分解，且具低免疫排斥反應。此類細胞療法已於今年5月獲美國FDA許可，進入人體臨床試驗一期和二期；台灣與日本也同時申請產品許可。由於日本為全球細胞治療法規較為先進之地區，有機會於確認產品安全性後，即可取得conditional approval，預估最快於2017年第四季至2018年第一劑即可進行商品販售。不過，主要的美國市場仍需進行小型臨床與百人以上的樞紐性試驗，預估仍須2~3年的時間。」7.發生緣由:本公司高階性生物敷料相關資訊如下一、研發新藥名稱或代號：TWB-103二、用途：高階生物性敷料三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過美國FDA核准進入人體臨床試驗一期和二期，目前正於台灣與日本提出進行人體臨床一期和二期試驗許可申請(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：銷售本研發產品(四)已投入之累積研發費用：新台幣一億元五、將再進行之下一研發階段：於美國進行臨床三期試驗(一)預計完成時間：預計2018年上半年取得日本conditional approval。(二)預計應負擔之義務：（例如取得技術授權應支付之費用等）無8.因應措施:公布澄清訊息於公開資訊觀測站9.其他應敘明事項:藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資