2016新版 藥物專案申請製造或輸入!

「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」保障民眾用藥權益 資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：2016/09/08 更新時間：2016/09/08衛生福利部(下稱衛福部)於105年9月8日發布「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，針對預防、診治目前國內尚無合適藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能疾病，或為因應緊急公共衛生情事之需求，而有必要使用尚未取得許可證之藥物者，可以專案申請製造或輸入。 藥物須經過嚴謹的科學驗證與審查，確認其療效及安全性，始能取得許可證，供病患使用。雖然國際上藥物研發突飛猛進，但因可能出現可治療現有藥物無法治療的嚴重疾病時，發生尚未取得我國許可證之新興藥物無法及時提供病患使用。因此，訂定此辦法，透過專業評估病患整體情形，認為可由新興藥物爭取治療契機，即可使用未取得許可證之藥物。 同時考量，當發生重大疫情等緊急公共衛生事件時，國內領有許可證之藥物可能不足以因應醫療需求，也可依本辦法，在國家整體利益風險的考量下，同意未取得許可證藥物之製造或輸入。 該辦法實行後，在必要時，將可要求專案核准申請人於一定期限內，檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告，以監控核准藥物之使用安全及治療效能；如已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前述情事之需要，或緊急公共衛生情事已終結、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮等情況，將廢止核准。