國光疫苗廠 (細胞培養)已獲PIC/S GMP認證/ 腸病毒疫苗phase III (2017)

國光生技獲A＋粹煉計畫補助 加速腸病毒疫苗開發 2016年11月01日 17:29 彭暄貽／台北報導 國光生技(4142)子公司安特羅生物科技股份有限公司(安特羅生技)2014年取得授權後即啟動腸病毒71型疫苗開發，已於2016年初完成此疫苗在幼兒的臨床二期試驗。國光表示，符合PIC/S GMP規格之高品質高效率的生物反應器技術生產第二代腸病毒71型疫苗除已於今年執行以生物反應器生產第二代疫苗之臨床銜接試驗。為應明年發生腸病毒大感染的可能性，國光也已開啟臨床三期疫苗之製備，可望於2017年進行臨床三期試驗。國光生技指出，腸病毒71型感染是台灣極為重要的幼兒感染症之一，主要常見症狀為手足口病或泡疹性咽峽炎，嚴重者可導致神經系統的併發症甚或死亡，其中尤以3歲以下嬰幼童為併發重症及死亡之高危險群體。國光科技開發符合PIC/S GMP規格之高品質高效率的生物反應器技術生產第二代腸病毒71型疫苗計畫已獲得經濟部技術處核准，取得經濟部A+企業創新研發淬煉計劃補助。此A+粹煉計畫下的「快速審查臨床試驗計畫」可協助加速國光生技與安特羅生技第二代腸病毒疫苗的開發及成果產出。為應明年發生腸病毒大感染的可能性，國光已開啟臨床三期疫苗之製備，可望於2017年進行臨床三期試驗。國光生技位於竹南的細胞培養疫苗廠已通過台灣的PIC/S GMP認證，以生物反應器系統建置腸病毒71型疫苗的生產線，除可以用於生產臨床三期疫苗的生產外，亦可做為商業量產用並滿足台灣未來嬰幼兒接種需求。(工商)