台微體12週長效 類固醇 (phaseI-II, 開放性40名)ok ! 擬與澳洲進行phaseII

台微體發佈長效緩釋關節炎用藥臨床一/二期試驗結果 MoneyDJ新聞 2017-01-09 15:22:46 記者 新聞中心 報導 台微體(4152)針對其自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599發佈臨床一/二期試驗結果。公司表示，此試驗結果顯示6毫克的低劑量組以及12毫克的高劑量組在安全性上皆無疑慮，此外，根據不同量表所量測的藥效結果亦顯示TLC599在為期12週的觀察期中能有效地抑制疼痛，證明TLC599在解決目前類固醇關節炎藥物藥效過短的問題上將可望有良好的進展。目前關節炎的治療方式約可根據疾病的進程大致分為三類；在疾病初發之期，大多數會先採用非類固醇類的消炎藥與復健來進行治療，隨著疾病惡化，類固醇的注射藥物便成為標準療法，若仍無法有效控制病情，最終便須施以手術置換關節。一般臨床用藥規範上會建議將類固醇藥物的注射次數控制在一年不超過四次的範圍內，但這些類固醇藥物的藥效僅可持續一至兩週，意即諸多關節炎病患在大多數的時候皆要忍受每次打藥治療間因藥效的空窗而帶來的疼痛與不適。台微體總經理葉志鴻表示，全球性的老年化趨勢意味著罹患關節炎的病患人數將與日俱增，但現有的治療方式有其嚴重不足之處，此次的試驗結果顯示TLC599可望能有效解決類固醇關節炎藥物因為藥效太短所造成的限制，也讓公司對於即將進行收案的臨床二期試驗更具信心，深信TLC599將能協助減輕病患以及整個醫療體系的負擔。台微體指出，此臨床一/二期試驗乃為隨機、開放性、單次注射的試驗設計。在為期12週的觀察期中，40名受試者皆未發現任何重大副作用。此外，病患於觀察期間內第1、4、8與12週回診追蹤時，皆會以量測疼痛的視覺類比量表(Visual Analogue Scale , VAS)表示自身疼痛程度。與給藥前的起點量測值 (baseline value)相比，12毫克劑量組在第12週觀察期滿時的數據顯示，平均疼痛分數降低了3.14分；6毫克組則降低了1.95分。利用另一退化性膝關節炎量表WOMAC問卷評估疼痛指數，試驗數據則顯示12毫克組在第12週時與給藥前的起點量測值相比，平均疼痛指數降低3.57分，6毫克組亦有1.5分的下降。這兩個國際常見的量表均顯示在第12週時高低劑量組在疼痛抑制效果上均仍有效。此次試驗在安全性以及藥效上的表現將支持台微體朝12毫克以上的劑量發展。台微體預計將於澳洲與台灣同步進行臨床二期試驗之收案，其中台灣的新藥臨床試驗(IND)申請案已於日前由台灣食品藥管理署(TFDA)核可執行。此臨床二期試驗將檢視TLC599在單次注射後於24週觀察期內的藥效，預計將收三組受試者：對照組、低劑量組 (12毫克) 與高劑量組 (18毫克)，每組將收24名病患，並在觀察期中定期以退化性膝關節炎量表及視覺類比量表進行藥效評估。所獲取的資料將於72名病患追蹤24週後進行解盲，此次試驗中的觀察期將自臨床一/二期時的12週延長至24週，以探討藥效可持續的最長週數。此臨床試驗結果將可用於設計接下來樞紐試驗之人數需求與藥效時間。