寶齡富錦: 藥用級檸檬酸鐵用於 治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症

寶齡富錦:本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴-Keryx於美東時間1/8公告已向美 國FDA申請sNDA(擴充適應症) 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/01/09 16:40第三十四條第43款1.事實發生日:106/01/092.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:(1). 本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴-Keryx於美東時間1/8公告已向美國FDA申請sNDA(擴充適應症)-內容為藥用級檸檬酸鐵治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症(2). 此sNDA(擴充適應症)為藥用級檸檬酸鐵用於治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症，亦可增加Auryxia產品可使用之適應症範圍(Auryxia已於103年9月取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)洗腎病患之高磷血症藥證並上市銷售中)。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:(1). 本次Keryx向美國FDA提出之sNDA申請對本公司並無相對應之里程金收入。(2). 若未來Auryxia取得美國FDA sNDA核准，將增加Auryxia核准的適應症範圍，可能增加Auryxia產品的銷售量，本公司亦將增加銷售權利金收入。但若美國FDA未核准sNDA的申請，本公司仍依與Keryx公司訂定的授權合約收取Auryxia產品已核准用於治療慢性腎臟病洗腎病患之高磷血症之銷售權利金。(3). 有關本公司取得原發明人授權致使本公司有支付分潤金之義務，以及本公司授權予Keryx暨經Keryx再授權Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii PharmaceuticalCo., Ltd.，致使本公司可收取里程金及產品銷售權利金之主要約定內容，請參閱本公司102年2月26日及102年11月7日發布重大訊息之說明內容。(4). Keryx新聞稿原文及臨床試驗數據請參閱下列連結http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=122201&p=irol-newsArticle&ID=2234818(5). 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。