孤兒藥美歐認證! 國鼎Antroquinonol (胰臟癌藥) 2019年臨床完成

國鼎胰臟癌藥再傳捷報 2017-01-23 05:54經濟日報 記者黃文奇／台北報導 國鼎再獲重大成果，胰臟癌新藥獲歐盟孤兒藥認證。國鼎生技近日宣布，繼美國FDA於2015年核准國鼎胰臟癌孤兒藥認證後，2017年1月歐盟執委會（European Commission）也通過國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol用於治療胰臟癌的孤兒藥認證。國鼎胰臟癌新藥計劃進行之口服劑型之二、三期臨床試驗，將需與美國FDA與歐洲藥品局EMA協商確認。國鼎生技已完成臨床前之相關試驗與人體一期安全性的評估。國鼎說，目前進行中之研發階段為已向美FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗。口服劑型臨床試驗規劃及範圍，將依據與美國FDA與歐洲EMA討論結果而定，若一切順利，預計試驗完成時間約在2019年。Atroquinonol在2015年業已獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證，而在去年底，國鼎已向美國FDA提出胰臟癌的人體臨床試驗申請，今年又獲致歐盟執委會在胰臟癌孤兒藥的認證。國鼎生技目前執行中的臨床試驗包括：多國多中心的非小細胞肺癌二期臨床試驗、台灣衛福部去年同意執行的降血脂（高血脂症）二期臨床試驗以及去年已向美國FDA提出的胰臟癌一／二期人體臨床試驗，顯見Antroquinonol在腫瘤以及非腫瘤的適應症都有療效。Antroquinonol的人體耐受性與安全性是經由專家審核通過可用於癌症與慢性病的人體臨床試驗，且在2015年發表於國際期刊關於Antroquinonol臨床一期安全性評估的學術報告中亦說明此小分子的安全性，因此，後續人體臨床二期的功效性將會是決定Antroquinonol在新藥開發中的價值與地位。