川普 聚焦 改革FDA流程 (新藥開發&核准)

學名藥業 擴大研發投資 2017-01-08 02:22:42 經濟日報 編譯 廖玉玲、湯淑君特殊藥品與學名藥公司以往藉併購擴充產品陣容，並透過調漲價格提高營收，但這種傳統模式在2017年將面臨考驗，促使業者擴大研發投資。特殊藥品業者2017年在藥品訂價上所面對的政治壓力，應該會少一些，不過美國國會對於個別案例的調查仍不會少。特殊藥的價格可能仍會以每年9%到10%的幅度上漲，但在市場歷經一番整併以及美國食品藥品管理局（FDA）核准的新藥增加後，特殊學名藥的價格正處於承受下跌壓力的階段。美國準總統川普上任後，特殊藥品製造商在美國的訂價壓力可望減輕，因為川普的政策方針並未見到限制藥價的規劃，反而聚焦在改革FDA對新藥開發與核准的流程。眾院議長萊恩的健保改革方案中，並未把品牌藥和生技藥的價格列為改革目標，歐記健保等現行社福系統才是他瞄準的重點。業者若繼續投資擴充旗下藥品陣容，且能靠自身營運驅動成長、而不是只靠併購壯大規模，生意可望持續興隆。Shire、Endo、Teva和Mallinckrodt等特殊藥製造商，預料將繼續帶動零售藥支出的成長。根據美國衛生與公共服務部（HHS）的統計資料，特殊藥品的支出，從2009年的145億美元，增加到2015年的270億美元，平均增幅11%。特殊藥品在零售處方藥支出的占比在2009到2015年之間增加33%，從5.7%攀升至7.6%。特殊藥製藥廠的吸引力，在於產品線豐富，且競爭相對有限，要取得監管當局的核准也較快。針對慢性病開發的藥品，具備有價值的長期成長潛力，但市場歷經一番洗牌後併購標的所剩不多。儘管如此，特殊藥製藥業依然可能出現另一波併購潮。Teva、Endo、Shire和Jazz等特殊學名藥商，目前都在為捍衛重大專利權奮鬥，今年訴訟結果將陸續揭曉，關係到這些藥廠接下來的營運方向和成績。