杏國10億元銀彈 攻 微脂體胰臟癌新藥 美國phase III Folfirinox後轉移二線市場(歐洲資料直接使用)

杏國胰臟癌新藥 直進美三期臨床 2017年04月19日 04:10 杜蕙蓉／台北報導杏國（4192）新藥開發傳捷報！旗下新型微脂體SB05（EndoTAG-1）獲美FDA核准直進執行胰臟癌第三期人體臨床試驗，該藥瞄準Folfirinox後轉移的二線市場，預計可延長整體存活期至18個月，今年底至明年初將正式啟動收案，2020年完成，預算約10億元。這是杏國SB05繼治療三陰性乳癌後開發的新適應症，也創下國內新藥公司未在美國做人體一、二期臨床試驗，即以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗的新藥，該利多昨日吸引買盤敲進，帶動杏國股價上漲8.79％以31.55元作收。杏國總經理蘇慕寰指出，SB05屬帶正電荷微脂體的抗癌新藥，內含物紫杉醇被證實對胰臟癌、與乳癌具備療效，不過，由於紫杉醇具有毒性，近年來不少藥廠都以各類劑型設計模式包覆紫杉醇技術開發抗癌，尋求更高標靶性，降低副作用。杏國的SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇 （paclitaxel） 嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質的微脂體中，以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞，進而抑制腫瘤血管新生。目前因胰臟癌仍是未被完全滿足的醫療市場，現行已被核准標準療法的藥物，無惡化存活期（PFS）與總體存活期僅各約4個月及7個月，而明星藥物Folfirinox的未惡化存活期僅6.4個月，整體存活期為11.1個月，止見其潛在很有很大的發展空間。馬偕醫院血液腫瘤科資深主治醫師謝瑞坤表示，Folfirinox是三種藥物與葉酸的合併療法，其在一線胰臟癌的整體存活數據表現較現有標準療法為佳，但尚未有針對使用該藥物後轉移的二線用藥市場，因此，SB05的設計是以Folfirinox後轉移的二線市場為目標。杏國表示，SB05預計在美國、韓國、台灣、中國大陸等地進行三期臨床，收案人數200餘位，對照組採用Gemcitabine治療，用藥組則將使用Gemcitabine合併SB05（Endo-Tag1），目標較對照組再延長2～3個月的存活期，整體存活期可延長至18個月；而且SB05已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國FDA胰臟癌孤兒藥認證資格，預計2020年可望完成三期床，並申請藥品查驗登記審查（NDA）。(工商時報)