(精準醫療檢測模糊行銷難) FDA核准23andme基因檢測疾病 ”風險” !

吐一口水就可以測遺傳病風險的 23andme，FDA 核可能對外賣試劑 作者 陳瑞霖 發布日期 2017 年 04 月 07 日簡單吐個口水，送回樣品就能知道你身體罹患遺傳性疾病風險服務獲得當局核可。美國時間4月6日，美國聯邦食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA），正式核可個人基因檢測試劑公司 23andMe，可以對外行銷個人檢測設備，檢驗是否有帕金森氏症等重大疾病的風險。23andMe 銷售個人基因體檢測設備，只要一組 199 美元，取得個人的唾液檢體，就依據你的基因狀況，判斷遺傳疾病發生的機率，讓個人提早得知該採取的措施，與醫生諮詢，以及調整生活方式。完整的檢測疾病清單如下：帕金森氏症/遲發性阿茲海默症/乳糜瀉/α-1 抗胰蛋白酶缺乏症/原發性肌張力不全症/因子 XI 缺乏症/高雪氏症第一型/葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症，俗稱蠶豆症/遺傳性血色素沉著症/遺傳性血栓形成

不過 FDA 的官員仍提醒基因風險不代表一定就會發病。FDA 裝置和放射健康中心總監 Jeffrey Shuren 說：「消費者可以直接取得特定基因風險的資訊。但重要的一點是人們要清楚明白基因風險只是大拼圖其中一小塊，不代表一定或是不會演變成疾病。」2006 年 23andME 成立，隔年獲得當時 Google，現在名為 Alphabet 的資金支援。2013 年時 23andMe 遭到 FDA 警告，23andMe 提供的檢測試劑無法在分析方法和臨床上證明有檢測效力。如今獲得 FDA 核淮，終於可以合法販售，不用醫師處方。FDA 表示，他們不會將簡易型的基因體健康風險報告，與一般市場上常見的儀器相比，不會對檢測結果的效力採取同樣標準。23andMe CEO 暨創辦人 Anne Wojcicki 說：「這是對想知道自己基因健康風險人民的重大一刻，並且積極主動應業。FDA 擁抱創新，藉由上述資訊賦權給一般個人。這是 23andMe 重大的一步，也是個人基因體資訊應用的重大一步。」未來 23andMe 要推展其他檢測項目，不必被 FDA 再次檢驗核可，就可以直接推出。其他家推出類似產品的公司也將同樣受惠，帶動個人檢測試劑市場成長。