CFDA 接受 多國多中心phase III中國數據!!

藥華藥加速中國新藥臨床計畫 2017年04月18日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥有鑑於中國政府祭出簡化新藥流程上市政策，積極布局，目前已鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡，日前也與中國血液疾病最頂尖的關鍵意見領袖（KOL）進行雙向交流外，年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任醫務長。藥華執行長林國鐘表示，中國政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床實驗，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程。專家認為，未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗（除疫苗類藥物外），於臨床試驗完成後，即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構下的中國數據，藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗，或歷經繁複的藥品審批流程。這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說，是一大利多，一般認為，進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。林國鐘表示，此舉將有助於藥華用於治療PV新藥的P1101，在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。林國鐘和藥華藥董事長詹青柳4月1日參加在日本舉行的第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，也與中國區最出色的專業CRO公司、KOL們進行雙向交流，專家們並計對針對P1101治療PV（真性紅血球增生症）新藥，預備送交中國藥監局（CFDA）所需的相關資料，以及中國法規等研究交換意見，期望加速推廣P1101新藥中國商務發展的階段性策略。另外，藥華年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任，負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。秦小強曾任職於Biogen、拜耳、輝瑞、日本SymBio等美、日跨國大藥廠。(工商時報)