當年走錯路 5年被韓國反超 程晏鈴 2017-04-11 天下雜誌620期 浩鼎、基亞等新藥公司相繼解盲失敗，台灣投資生技製藥20多年，最後成績卻一分未得。但長期作為競爭者的韓國，懷抱同樣目標，卻以完全不同的策略，5年反超台灣。台、韓產業相似度高，兩國一直是競爭高於互補，5年來又在新產業生物技術交鋒，卻因策略不同而結果懸殊。韓國光是一間公司，就超過台灣所有新藥公司市值總和的2000億台幣。韓國仁川機場附近的松島國際都市，幾千名建築工人不分晝夜趕工。預計明年竣工的是，投資258.7億台幣建造、三星集團旗下生物製劑公司的第三座工廠。啟用後，這家三星生物製劑公司（Samsung BioLogics）將成為全球最大代工製藥廠（CMO）。它目前已幫國際大藥廠羅氏藥廠和必治妥施貴寶公司代工生產藥品，提供從原料、生產、成品包裝到倉儲的一站式服務。去年11月，三星生物製劑在韓國上市，短短四個月內市值超過11.7兆韓圜（約3393億台幣）。另一家韓國生技公司賽特瑞恩（Celltrion）也不遑多讓。5年前開發出了第一個單株抗體生物相似藥Remsima，治療類風濕性關節炎，模仿全球第三大暢銷生技藥品Remicade，市值將近3000億台幣。殘酷的是，韓國的攻勢還沒結束。中小型的生技製藥代工廠也在這幾年崛起，韓國政府大膽預估，2024年生技產業產值要達到2.6兆美元（約80.1兆台幣）。2012年韓國發布的《生技製藥產業2020報告書》也立下目標，要取得全球生物相似性藥品市場22％的佔有率。三星旗下和全球生物技術大廠Biogen Idec Inc合資成立的子公司Samsung Bioepis unit，就主攻生物相似藥（biosimilars，見小辭典），預計今年在美國掛牌上市。
5年前笑韓國，如今被超越 台灣雖有浩鼎、基亞、智擎等新藥公司坐鎮，但這兩年基亞跟浩鼎接連解盲失敗，更重挫投資人信心。「我們自以為領先韓國，但21世紀開始，韓國就已經領先，」安成生物科技總經理陳志光感嘆。這10年來，韓國有哪些關鍵策略，台灣又做錯哪些決定？「5年前我們笑韓國，現在他們已經打進世界奧運，是主要玩家了，」前衛生署食品藥物管理局局長、現任台大毒理所教授康照洲特別感嘆。2011年，他到韓國參訪，為的就是看韓國如何發展生物相似藥。那一年，剛好賽特瑞恩將Remsima送到韓國食品藥物管理署審查成功，「大家都說一定是因為韓國審查特別鬆才會過啦！」康照洲回憶。所有參訪的人大概都沒想到，就在隔年，這個生物相似藥通過美國食品藥物管理署（FDA）核准上市。5年後，韓國的生物相似藥廠至少有3到4個藥，得到FDA跟歐盟核准上市。隨著生物製劑的專利陸續到期，生物相似藥背後是龐大的商機。勤業眾信預估，到2020年，生物相似性藥品市場將達250億到350億美元（約7698億到1.1兆台幣）。
學界製藥 業界崩潰 事實上，台灣在投入新藥，以及做生物相似藥研發、代工的抉擇上，有過掙扎。2012年行政院生技產業策略諮議委員會上，與會者熱烈討論台灣該不該做生物相似藥。素有生技教父稱號的林榮錦發言，認為台灣該做生物相似藥，且要搶攻第三世界市場。但台灣沒有聽業界的話，「這是國家某階段的決策吧，需要共識，」中研院副院長劉扶東解釋，當時台灣生技醫藥基礎不完善、生物相似藥需要的門檻太高，更重要的是，「如果沒有創新，學界絕對不會同意。」學者決定追求創新，台灣就此選了高風險的路───全力投注資源研發新藥。
當年選了截然不同的路，那為什麼台灣始終沒打出令人激賞的全壘打？ 「台灣15年來的生技發展計劃都太急，太想一步到位，」台大農藝系生物統計組教授劉仁沛，曾在美國藥廠工作10年。他認為，台灣環境不適合做新藥研發。他分析，要開發出1顆成功的新藥，需要10到15年，資金至少要投入26億美元（約800.6億台幣）。 就算研發新藥，若沒市場，也難回收成本，需大規模藥廠才做得出來，「你全台灣所有生技公司加起來，連美國中型規模藥廠可能都還不到，」他語氣激動。2000年開始，台灣有大型國家計劃想集中火力推生技產業，卻被詬病資源分散，缺乏整體規劃。陳志光認為，台灣生醫國家型計劃（NRPB）拆成許多分項計劃與個別項目，經費被切割到個別機構，「製藥研究要解決複雜的問題，從來不是單一問題，」陳志光擔憂。康照洲也發現，各醫學中心或醫學機構都會搶同樣熱門領域的藥物來研發，但資源容易被瓜分，稀釋掉的經費做出容易被淘汰的產品。但學界製藥，不但令基礎研究者感到痛苦、也讓業界崩潰。陳志光聽過中研院或台大學者的成果報告，「這些報告在藥廠都不夠成熟，學術界經常埋頭苦幹，但又不清楚進入臨床的必要條件，可能只完成2個，缺8個項目，業界也不願意承接。」台大分子醫學所教授張智芬便嘗過苦頭。她參與生技醫藥國家型計劃的題目是「以胸線核?酸激?為標靶治療癌症」，這是以她2012年刊登在頂尖醫學期刊《癌細胞》的著名研究，進一步開發新藥。結果挫折不斷，包括她不擅於控制新藥化合物，甚至連專利都寫錯，讓她最後宣告投降，「我不能把我用在基礎研究的腦袋，用在不適合我解決的問題，」張智芬說。3月底，台灣生醫國家型計劃成果發表會上，中研院副院長劉扶東、台大校長楊泮池頂著憔悴面容出現，總統蔡英文倚重的生技顧問大老鄧哲明也現身。發表的亮點，除了10種臨床試驗中的新藥，讓楊泮池最驕傲、最常提到的項目，就是台灣臨床試驗合作聯盟（TCTC）。主要是整合各醫院臨床試驗中心。但檢視成果報告時，TCTC執行率不到六成，低於所有綱要計劃。「執行率這麼低，是因為台灣沒有新藥進到臨床中心，」劉仁沛直接批評。「你蓋了高速公路，但車子要開上來啊，」康照洲認為TCTC建構了技術平台，但的確缺了進入臨床試驗的新藥。反觀韓國，以製藥代工與生物相似藥，作為進軍國際的先鋒。韓國政府利用健保制度優勢，幫助生物相似藥廠打開國內市場，再進軍東南亞。康照洲解釋，韓國健保制度採「部份負擔」制，透過健保的制度推廣高階的新藥，讓病人更容易負擔新藥，也鼓勵國內醫院使用，更透過健保抑制藥價，打進東南亞，衝高市佔率。韓國製藥協會主席李京浩（音譯，Lee Kyeong-Ho）說，韓國企業發展漸進式創新很有經驗。因為新藥成本高，透過製作生物相似藥，反而能在製造與臨床的過程中，累積與提高生產技術。
《日經》：韓國，藥界的鴻海 《日本經濟新聞》也將韓國喻為生物相似藥界的鴻海，指出韓國正以生物相似藥代工為武器，發起攻勢。韓國正複製過去製造業50年來的成功模式，先由兩大集團開拓生技相似藥的領域；政府再投入大量資金扶植其他中型藥廠，逐步走向研發創新。三星生物製劑公司就挾著三星在硬體製造的優勢，從生產流程、淨水系統到無塵室，工廠很快建立並營運，提高生產效率。韓國的基礎建設與技術，在短短幾年內完備。在全球生技潛在創新競爭力評比中，韓國在基礎建設的項目獨佔鰲頭，台灣則是第十一名，被甩在後頭。韓國政府更傾全力挹注資源扶植，5年內投入90億美元（約2771.3億台幣）推動生技產業。2008年，台大醫技系教授俞松良回憶，當時韓國才剛要發展生技。但2016年的韓國生技展，讓他大感驚艷，「2013年，韓國開始做臨床試驗，買儀器、培育人才、研發到進入臨床，甚至上市，都是短短5年發生的事！」5年，韓國眼光不再只放在亞洲，而是國際市場。台灣一樣想著做新藥，卻打不出連續安打。劉扶東坦言，台灣政策像鐘擺，從基礎研究晃到轉譯研究，卻又忽略基礎的創新與研發。回頭看，台灣當年選高風險的路，渴望的高報酬尚未實現。當韓國逆轉勝，政府該思考，如何讓生技產業發展不只淪為口號，而能落地生根。（責任編輯：李郁欣）
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