中國CFDA 同意 藥華 健康人藥動試驗 (長效型干擾素P1101)

藥華藥P1101 陸准臨床試驗 2017年06月19日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥（6446）公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）獲中國藥監局（CFDA）受理臨床試驗。藥華藥表示，將力拚以大陸最新的藥改法規定，申請P1101治療真性紅血球增生症（PV）的單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床試驗，加速PV新藥在中國市場的上市進程。P1101除了用於治療真性紅血球增生症（PV）之外，也適用於治療原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）以及慢性病毒性肝炎（HBV/HCV），具有龐大的藥物市場價值。藥華藥執行長林國鐘指出，中國藥監局（CFDA）已經同意受理P1101新藥臨床試驗的審查，依照發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中，明定自受理的60個工作日之後，若是沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。藥華藥已做好準備，將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗，並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗，同時申請P1101治療真性紅血球增生症（PV）的單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床試驗，以加速PV新藥在中國市場的上市進程。 (工商時報)